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9月6日，國藥集團中國生物旗下中生復諾健提交的溶瘤病毒VG161突破性治療藥物申請通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評審，正式納入突破性治療品種名單，用于治療經標準治療失敗的晚期肝細胞癌患者，成為該疾病領域上獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心突破性治療認定的首個溶瘤病毒產品。

據臨床數據顯示，VG161單藥治療在晚期肝細胞癌患者中具有顯著的臨床獲益，總生存期相較于對照組顯著延長，且安全性良好。該臨床試驗由浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院作為組長單位，梁廷波教授和沈藝南博士團隊作為主要研究者開展。

納入突破性治療后，VG161的臨床研究、審評、產品上市進程等將進一步提速，有望盡早為國內晚期肝細胞癌患者提供治療新選擇。

關于VG161

VG161是一種基于Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）構建的新型抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒，它是全球首個進入臨床的攜帶4個外源性免疫調控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的溶瘤病毒產品，由中生復諾健從復諾健生物引進，共享研發(fā)數據和相關權益。目前，中生復諾健已對VG161在國內開展了多項臨床試驗，主要包括研究VG161對晚期肝細胞癌、晚期肝內膽管細胞癌、晚期骨與軟組織肉瘤、晚期胃癌等的安全性和有效性等。

關于突破性治療藥物

突破性療法藥物是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。

突破性治療品種認定政策自2020年實施以來，該政策在促進創(chuàng)新藥物快速進入市場、滿足臨床急需方面發(fā)揮了重要作用。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認定的突破性治療藥物是選擇關注更優(yōu)秀的臨床數據、更差異化的臨床靶點、更確定性的療法及探尋有價值新藥項目的精準切入點，受到了藥品研發(fā)行業(yè)的高度關注。

國藥中生供稿