新京報訊(記者張兆慧)7月22日,國藥集團中國生物宣布,其蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗破傷風毒素單克隆抗體注射液獲批臨床試驗。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜的破口侵入人體,引起的全身骨骼肌持續(xù)強直性收縮和陣發(fā)性痙攣。全球范圍內,破傷風發(fā)病后即使經過積極治療,病死率仍為30%~50%;在無醫(yī)療干預的情況下,死亡率接近100%。根據世界衛(wèi)生組織數據,目前全球每年約有100萬人死于破傷風。
“破傷風針”是破傷風被動免疫制劑的簡稱,一般從注射破傷風疫苗的健康人血或馬血中分離得到。在傷口不潔或傷口被污染時常需注射破傷風針,以治療或預防破傷風而引起的疾病。由于破傷風發(fā)病的潛伏期平均為7-8天,最快24小時發(fā)病,因此破傷風針在受傷后越早注射越好。
蘭州生物制品研究所此次研制的新型“破傷風針”是全人源單克隆抗體注射液,通過基因工程技術獲得,純度高、雜質低,便于大規(guī)模生產。目前,全球范圍內尚無同類單克隆抗體上市。
國家藥監(jiān)局官網顯示,目前已獲批的破傷風產品包括吸附破傷風疫苗、破傷風人免疫球蛋白、破傷風抗毒素,涉及武漢生物制品研究所、深圳市衛(wèi)光生物制品、南岳生物制藥、華蘭生物、成都生物制品研究所、廣東雙林生物制藥、同路生物制藥、哈爾濱派斯菲科生物制藥等多家生產企業(yè)。
校對 柳寶慶
新京報訊(記者張兆慧)7月22日,國藥集團中國生物宣布,其蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗破傷風毒素單克隆抗體注射液獲批臨床試驗。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜的破口侵入人體,引起的全身骨骼肌持續(xù)強直性收縮和陣發(fā)性痙攣。全球范圍內,破傷風發(fā)病后即使經過積極治療,病死率仍為30%~50%;在無醫(yī)療干預的情況下,死亡率接近100%。根據世界衛(wèi)生組織數據,目前全球每年約有100萬人死于破傷風。
“破傷風針”是破傷風被動免疫制劑的簡稱,一般從注射破傷風疫苗的健康人血或馬血中分離得到。在傷口不潔或傷口被污染時常需注射破傷風針,以治療或預防破傷風而引起的疾病。由于破傷風發(fā)病的潛伏期平均為7-8天,最快24小時發(fā)病,因此破傷風針在受傷后越早注射越好。
蘭州生物制品研究所此次研制的新型“破傷風針”是全人源單克隆抗體注射液,通過基因工程技術獲得,純度高、雜質低,便于大規(guī)模生產。目前,全球范圍內尚無同類單克隆抗體上市。
國家藥監(jiān)局官網顯示,目前已獲批的破傷風產品包括吸附破傷風疫苗、破傷風人免疫球蛋白、破傷風抗毒素,涉及武漢生物制品研究所、深圳市衛(wèi)光生物制品、南岳生物制藥、華蘭生物、成都生物制品研究所、廣東雙林生物制藥、同路生物制藥、哈爾濱派斯菲科生物制藥等多家生產企業(yè)。
校對 柳寶慶