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2020年以來(lái)，新冠肺炎疫情持續(xù)肆虐，給全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域帶來(lái)極大威脅。踐行習(xí)近平主席將中國(guó)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的重要宣示，如何盡快實(shí)現(xiàn)國(guó)藥新冠疫苗全球供應(yīng)，讓中國(guó)疫苗惠及更多國(guó)家，提升在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可負(fù)擔(dān)性，是擺在國(guó)藥集團(tuán)、國(guó)藥國(guó)際面前的光榮任務(wù)和巨大挑戰(zhàn)。

市場(chǎng)拓展，注冊(cè)先行

準(zhǔn)入許可看起來(lái)只是薄薄的一紙文書，卻是國(guó)藥新冠疫苗真正走進(jìn)市場(chǎng)的前提。巨大市場(chǎng)需求帶來(lái)空前壓力，一場(chǎng)爭(zhēng)分奪秒的戰(zhàn)爭(zhēng)在產(chǎn)品正式上市之前已經(jīng)打響。然而，贏得這一張重僅70克的A4紙的注冊(cè)證書，需要數(shù)千倍于它重量的文字資料來(lái)支撐，通過(guò)各種資格認(rèn)證和現(xiàn)場(chǎng)檢查等不同程序來(lái)佐證。

2020年歲末，國(guó)藥新冠疫苗三期臨床試驗(yàn)在阿聯(lián)酋成功開(kāi)展，產(chǎn)品幾近成熟、上市待發(fā)。國(guó)藥國(guó)際積極協(xié)同國(guó)藥中生及其北京公司和武漢公司、阿聯(lián)酋合作公司，僅用5天完成注冊(cè)申報(bào)所需1700余頁(yè)技術(shù)證明材料的收集、整合、編譯、審定等工作。

2020年12月9日，國(guó)藥新冠疫苗在阿聯(lián)酋獲批正式注冊(cè)——全球首個(gè)新冠疫苗正式注冊(cè)成功

2020年12月9日，國(guó)藥新冠疫苗在阿聯(lián)酋獲批正式注冊(cè)，標(biāo)志著全球首個(gè)新冠疫苗正式注冊(cè)成功，率先敲開(kāi)世界大門。3天后巴林獲批注冊(cè)，12月30日中國(guó)附條件上市。

截至目前，國(guó)藥新冠疫苗已在全球112個(gè)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際組織獲批準(zhǔn)入，其中在中國(guó)、阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾、泰國(guó)、土庫(kù)曼斯坦、馬來(lái)西亞、秘魯、摩洛哥10個(gè)國(guó)家獲批正式或附條件注冊(cè)，在8個(gè)PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織)成員國(guó)拿到準(zhǔn)入許可。

市場(chǎng)井噴，壓力益增

隨著國(guó)藥新冠疫苗在中國(guó)附條件上市，全球市場(chǎng)需求呈現(xiàn)井噴式爆發(fā)，注冊(cè)文件準(zhǔn)備速度、產(chǎn)品準(zhǔn)入獲批速度顯得很為重要。在前所未有的重壓之下，注冊(cè)團(tuán)隊(duì)冷靜分析各國(guó)不同訴求，根據(jù)市場(chǎng)變化和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整項(xiàng)目排序，確保不錯(cuò)過(guò)任何準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。

2021年2月5日，玻利維亞批準(zhǔn)國(guó)藥新冠疫苗正式注冊(cè)，成為第一個(gè)批準(zhǔn)國(guó)藥新冠疫苗上市的南美國(guó)家

兄弟同心，其利斷金。在各業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的共同努力下，國(guó)藥新冠疫苗2021年1月29日在匈牙利率先獲批緊急使用，同時(shí)獲得中國(guó)首個(gè)預(yù)防用生物制品的歐盟GMP認(rèn)證,改寫中國(guó)疫苗無(wú)法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的歷史；2月5日獲得玻利維亞正式注冊(cè)；2月9日、3月19日、4月28日，相繼在蒙古、斯里蘭卡、印度尼西亞獲商業(yè)化緊急使用批準(zhǔn)；5月7日成功通過(guò)世衛(wèi)組織全面審評(píng)，納入全球“緊急使用清單”，成為世衛(wèi)組織認(rèn)可的首個(gè)中國(guó)新冠疫苗產(chǎn)品；5月28日在泰國(guó)、7月16日在馬來(lái)西亞獲批注冊(cè)，證明產(chǎn)品同時(shí)達(dá)到PIC/s國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新高度；8月5日在多中心臨床試驗(yàn)國(guó)秘魯拿到附條件注冊(cè)證書，同月25日在墨西哥獲得緊急使用證書；在摩洛哥輾轉(zhuǎn)取得3個(gè)緊急使用批件后，國(guó)藥新冠疫苗9月9日在該國(guó)獲批注冊(cè)，摩成為國(guó)藥新冠疫苗在北非獲得注冊(cè)的首個(gè)國(guó)家。

不懈努力，傾力護(hù)航

在產(chǎn)品一批批發(fā)運(yùn)同時(shí)，注冊(cè)團(tuán)隊(duì)不敢有絲毫松懈。為擴(kuò)增產(chǎn)量而升級(jí)工藝，為追求品質(zhì)而嚴(yán)控質(zhì)量，為順應(yīng)市場(chǎng)需求而增加多人份劑型包裝，為保護(hù)更廣泛易感人群而擴(kuò)大接種年齡，諸如此類的情況對(duì)準(zhǔn)入工作帶來(lái)更大不確定性。因此，國(guó)藥國(guó)際對(duì)整體注冊(cè)工作提出更高要求。

2021年8月，阿聯(lián)酋增加國(guó)藥新冠疫苗3-17歲適用年齡組

目前，累計(jì)已在埃及、印度尼西亞、白俄羅斯、阿根廷、斯里蘭卡、摩洛哥、越南、泰國(guó)、牙買加、尼泊爾、孟加拉、玻利維亞、巴基斯坦、阿聯(lián)酋、約旦等近20個(gè)國(guó)家完成產(chǎn)品信息變更30余項(xiàng)，維護(hù)了產(chǎn)品在全球市場(chǎng)持續(xù)平穩(wěn)出口。

疫情就是命令，在這場(chǎng)百年不遇大疫面前，在國(guó)藥集團(tuán)堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，國(guó)藥國(guó)際迎難而上完成一項(xiàng)又一項(xiàng)極具挑戰(zhàn)的任務(wù)。每個(gè)不眠不休的日與夜，近兩千萬(wàn)字符在屏幕上不停閃爍，這持續(xù)閃爍的不僅僅是數(shù)據(jù)，贏得的不僅僅是一紙文書，跨越的不僅僅是千山萬(wàn)水，而是世界對(duì)國(guó)藥新冠疫苗的信任、對(duì)中國(guó)倡議消除“免疫鴻溝”的希冀。