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【環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)報(bào)道 記者 樊巍】隨著全球多款新冠特效藥物研發(fā)取得重大進(jìn)展，人類終結(jié)新冠疫情的話題再度引起熱議。在開啟人類歷史上最大規(guī)模的疫苗接種工作后，新冠特效藥物的出現(xiàn)能否幫助人們徹底回歸正常生活，而中國生物新冠特效藥物的研發(fā)又進(jìn)行到了哪個(gè)階段?近日，《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者就相關(guān)問題獨(dú)家專訪了國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家張?jiān)茲堅(jiān)茲硎?，在?duì)抗新冠病毒的戰(zhàn)疫中，新技術(shù)，新手段都應(yīng)當(dāng)被鼓勵(lì)，中國生物目前也已經(jīng)開展兩款新冠特效藥的研發(fā)，但要徹底終結(jié)疫情，疫苗還是會(huì)發(fā)揮最重要的作用，這是對(duì)付傳染病流行的真理。

國產(chǎn)新冠特效藥已用于近期國內(nèi)疫情救治，效果良好

近日，美國制藥企業(yè)默沙東研發(fā)的口服新冠特效藥莫努匹韋在英國獲批上市，另一家美國藥企輝瑞研發(fā)的口服新冠特效藥Paxlovid也公布了臨床試驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，這款藥物對(duì)高危新冠患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)減少了89%。兩款小分子藥物的表現(xiàn)，再度引發(fā)了各界對(duì)于新冠特效藥，特別是國產(chǎn)新冠特效藥物的關(guān)注。在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪過程中，張?jiān)茲苍敿?xì)介紹了國藥集團(tuán)中國生物兩款大分子藥物的研發(fā)情況。目前國藥集團(tuán)中國生物正在密集研發(fā)的兩款的新冠治療特效藥分別為新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。

張?jiān)茲Q，新冠特異性免疫球蛋白是全球第一個(gè)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的特免產(chǎn)品，該款特效藥以新冠病毒滅活疫苗免疫后健康人的血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成。它主要通過中和病毒而起到治療作用，由于其是多克隆抗體，能較大程度耐受病毒變異株及防止病毒的免疫逃逸。目前，該款特效藥已在中國藥監(jiān)局以及阿聯(lián)酋相關(guān)部門獲得臨床研究批件，這一兩天就會(huì)在阿聯(lián)酋正式開展臨床研究。在近期發(fā)生的全國多地的疫情中，這款新冠特異性免疫球蛋白也已應(yīng)用于新冠患者，試驗(yàn)結(jié)果良好。

而抗新冠病毒單克隆抗體則是通過在體外培養(yǎng)表達(dá)具有高中和活性的單克隆抗體的細(xì)胞(主要為 CHO 細(xì)胞)，再經(jīng)過一系列純化步驟獲得，其具有中和活性強(qiáng)、特異性好、安全性高、能大規(guī)模制備等優(yōu)勢。新冠單抗目前尚無在人體中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但從開展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看，其對(duì)早期新冠病毒感染具有較好的治療作用。有望于近期獲得中國藥監(jiān)部門臨床研究批件。

徹底終結(jié)疫情，疫苗仍將發(fā)揮最重要作用

在與新冠疫情進(jìn)行近兩年的斗爭，前景依舊黯淡的時(shí)候，口服新冠特效藥的問世，使許多人重新燃起了結(jié)束新冠疫情的希望，并將特效藥視為新冠疫情真正的終結(jié)者。

對(duì)于這種觀點(diǎn)，張?jiān)茲J(rèn)為，人們需要客觀地去看待新冠特效藥與新冠疫苗之間的關(guān)系，新冠疫苗是對(duì)抗疫情流行的前置手段，而新冠特效藥則是用于救治的補(bǔ)充手段。

張?jiān)茲榻B稱，從人類歷史發(fā)展來看，人類研發(fā)的抗感染藥物很多，抗病毒藥物也很多，但是綜合來看，最后發(fā)現(xiàn)對(duì)于傳染病的防控，疫苗仍然是最經(jīng)濟(jì)最有效的手段。未來控制疫情，首先還是要靠疫苗的廣泛接種形成人群的免疫屏障。讓人群維持一個(gè)較高的中和抗體水平，特別是現(xiàn)在加強(qiáng)針的普及使接種人群產(chǎn)生了高抗體水平，盡量確保接種者不被感染，在這個(gè)基礎(chǔ)上個(gè)別或者少量的人在感染以后，在輕癥時(shí)通過口服新冠特效藥能進(jìn)行救治。如果發(fā)展到了重癥，再使用其他治療的手段，這才是一個(gè)完整的防御體系。

“新冠特效藥的問世，相當(dāng)于與疫苗一起組成雙保險(xiǎn)。并不能替代疫苗的作用，因?yàn)橐膊荒茏屓藗兌荚诟腥竞笤偃ミM(jìn)行藥物治療，藥物長期副作用和不良反應(yīng)總是存在的，所以從這個(gè)角度而言，全世界采取的防控方式都是首先通過疫苗實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)免疫。我覺得疫苗在終結(jié)疫情的過程中一定會(huì)發(fā)揮最重要的作用，這是對(duì)付傳染病的真理。”張?jiān)茲Q。

然而，張?jiān)茲矊?duì)人們對(duì)于特效藥寄予的“厚望”表示“理解”。張?jiān)茲硎?，新冠病毒已?jīng)肆虐了兩年，盡管大家都打了疫苗，但并不是百分之百防止感染，有一些突破病例的存在讓大家產(chǎn)生了一些質(zhì)疑，也很正常。但是對(duì)于疫苗抗體持久性的認(rèn)識(shí)，大家隨著時(shí)間的推移越來越清楚了，全世界不管哪一條技術(shù)路線的疫苗，即便起初有著非常高的數(shù)據(jù)，接種一段時(shí)間以后會(huì)呈現(xiàn)下降趨勢。任何技術(shù)路線的疫苗，其實(shí)最后都殊途同歸，需要進(jìn)行加強(qiáng)針的接種，這是目前針對(duì)新冠病毒發(fā)現(xiàn)的規(guī)律。

為了更精確更全面地掌握國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在真實(shí)世界中的數(shù)據(jù)，11月8日，中國生物繼在阿聯(lián)酋、塞爾維亞、摩洛哥、阿根廷等國家開展新冠疫苗Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)之后，又向13個(gè)國家派出多個(gè)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)進(jìn)行新冠滅活疫苗真實(shí)世界大規(guī)模使用的有效性和安全性研究，以期為抗擊新冠疫情得到更多的數(shù)據(jù)支撐。

加強(qiáng)針能否序貫接種？張?jiān)茲喝孕杈C合評(píng)估

近日，有國外媒體報(bào)道稱，研究顯示mRNA疫苗作為加強(qiáng)針使用效果更佳。相關(guān)觀點(diǎn)也得到了國內(nèi)部分學(xué)者的認(rèn)可。對(duì)于這種聲音，張?jiān)茲硎?，國外確有研究顯示，在進(jìn)行加強(qiáng)針接種時(shí)，采用序貫接種的方式，在第三針使用mRNA疫苗，能使接種者抗體上升300倍，但是這種接種程序能否推廣仍需要按照監(jiān)管程序進(jìn)行研究。

張?jiān)茲榻B稱，目前全球各國在推廣加強(qiáng)針時(shí)，都是采用同一種技術(shù)路徑的疫苗，采用mRNA技術(shù)路徑的疫苗要求則更高，不能使用不同廠商研發(fā)的mRNA疫苗進(jìn)行混打，因?yàn)榧幢愣际莔RNA技術(shù)的疫苗，但是不同廠商使用的是不同分子進(jìn)行的疫苗設(shè)計(jì)。相較而言，滅活疫苗包容度較高。張?jiān)茲J(rèn)為，對(duì)于序貫接種的問題，應(yīng)當(dāng)把科學(xué)研究和實(shí)際應(yīng)用分開看。對(duì)于科學(xué)研究，應(yīng)該鼓勵(lì)各種路徑的嘗試，但是到了實(shí)際應(yīng)用層面要按照藥物研發(fā)的程序，考量安全性等等因素，進(jìn)行綜合的評(píng)估。

“對(duì)于加強(qiáng)針的研究，我們從去年4月12號(hào)開始，到今年正式獲批開展接種，歷經(jīng)了一年半，期間，我們進(jìn)行了大規(guī)模的臨床研究，在阿聯(lián)酋接種了9000多人。在國內(nèi)也開展了臨床研究，最終才獲批準(zhǔn)。”張?jiān)茲Q。

而在此之前，中國生物方面也表示，已經(jīng)開展了針對(duì)德爾塔變異株的滅活疫苗研發(fā)工作。對(duì)于公眾普遍比較關(guān)心的新冠變異毒株是否會(huì)使新冠滅活疫苗失效的問題，張?jiān)茲硎?，從目前所獲得的數(shù)據(jù)來看，現(xiàn)有的疫苗完全能夠抵御變異毒株，而在進(jìn)行加強(qiáng)針接種后，能夠使體內(nèi)保持一個(gè)較高的抗體水平，即便德爾塔毒株出現(xiàn)了病毒載量大，潛伏期短等新特點(diǎn)，現(xiàn)有的國產(chǎn)新冠滅活完全能夠?qū)崿F(xiàn)有效的防御。

“從目前掌握的數(shù)據(jù)來看，新冠病毒的變異其實(shí)都還是一些小的變異，但因?yàn)樾鹿谝咔橛绊懛秶螅詿o論是民眾還是科學(xué)界對(duì)于變異問題都給予了高度關(guān)注，實(shí)際上，病毒的變異時(shí)刻都在發(fā)生，目前來說，新冠病毒變異還特別穩(wěn)定，不涉及核心點(diǎn)位的變異，所以并不需要擔(dān)心會(huì)讓現(xiàn)有的疫苗失效，甚至相較于流感病毒而言，新冠病毒的變異并沒有那么可怕。”張?jiān)茲Q。