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【環(huán)球時(shí)報(bào)記者 倪浩】全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物——靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下簡(jiǎn)稱“新冠特免”）亮相2021年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)，這是中國(guó)在新冠肺炎治療領(lǐng)域的又一突破性成果，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物天壇生物研制的這款“新冠特免”近日已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

國(guó)藥集團(tuán)展臺(tái)引來觀眾圍觀。

9月5日，《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者在服貿(mào)會(huì)首鋼園展區(qū)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物展臺(tái)上，聚光燈下“新冠特免”的亮相，引起了觀眾長(zhǎng)時(shí)間駐足和詢問。

9月3日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在服貿(mào)會(huì)期間舉行的公共衛(wèi)生高峰論壇上發(fā)表觀點(diǎn)時(shí)認(rèn)為，公共衛(wèi)生、疫苗和藥物三者組合是終結(jié)疫情的策略。他認(rèn)為防控是當(dāng)務(wù)之急，疫苗是戰(zhàn)勝疫情的終極武器，而藥物則是終結(jié)疫情的重要手段。

“新冠特免”獲批開展臨床試驗(yàn)對(duì)于全球綿延不絕尤其是病毒不斷變異的疫情局勢(shì)到底起到什么樣的作用？9月5日，中國(guó)生物紀(jì)委書記陳坤在展臺(tái)接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者專訪時(shí)表示，“新冠特免”為疫情盡快終結(jié)和挽救更多新冠肺炎患者帶來新的希望。

目前全球臨床仍缺乏針對(duì)新冠肺炎的特效治療手段或藥物。全球尚無與“新冠特免”同品種上市藥物，也尚無其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報(bào)。陳坤告訴記者，中國(guó)生物在“新冠特免”的重大突破，標(biāo)志著國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在應(yīng)對(duì)新冠肺炎上基本實(shí)現(xiàn)了可診、可治、可防。

天壇生物研發(fā)的“新冠特免”是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)生物滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。陳坤告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，去年藥物研發(fā)初期，康復(fù)者血漿的供應(yīng)量非常有限，尤其是中國(guó)去年疫情迅速被控制住之后，患者越來越少，導(dǎo)致藥物研發(fā)所需要的原材料也越來越稀缺。但現(xiàn)在中國(guó)生物可以使用滅活疫苗免疫后健康人血漿作為新的原材料，因?yàn)檫@些血漿同樣含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體。陳坤說，原材料供應(yīng)的問題解決之后，對(duì)于重癥患者是一個(gè)福音。

根據(jù)陳坤介紹，“新冠特免”已在近期發(fā)生的全國(guó)多個(gè)地區(qū)的疫情中應(yīng)用于患者，試驗(yàn)結(jié)果良好。尤其是近期全國(guó)多點(diǎn)散發(fā)的疫情多是由在印度發(fā)現(xiàn)的變異毒株德爾塔所引發(fā)的。陳坤告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，“新冠特免”在患者臨床上的治療效果沒有因?yàn)椴《咀儺惗鴾p弱，“這些用了藥物的患者治愈率是100%，沒有發(fā)生一例死亡”。陳坤解釋說，病毒雖然發(fā)生了變異，毒性或有所加強(qiáng)，但病毒的致病原理沒有改變，仍在藥物的治療范圍內(nèi)。

全球疫苗紛紛面世，使得人類在疫情的預(yù)防上遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于治療方面的研發(fā)進(jìn)程。而“新冠特免”的重大突破將加快在治療方面的進(jìn)程。

目前，新冠特異性免疫球蛋白已完成臨床前研究、工藝驗(yàn)證和動(dòng)物試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示可以顯著緩解新冠病毒感染導(dǎo)致的癥狀和損傷。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物黨委書記、新冠疫苗三期臨床項(xiàng)目全球負(fù)責(zé)人朱京津4日接受媒體采訪時(shí)表示，新冠特異性免疫球蛋白臨床研究即將展開，“目前這款一類新藥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，我們期待這款能治療新冠肺炎的特效藥可以盡快上市”。

特效藥年內(nèi)是否可以上市？陳坤5日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，具體上市時(shí)間不太好確定，因?yàn)橹袊?guó)對(duì)藥品的評(píng)審是全球最嚴(yán)格的國(guó)家之一。而且按照國(guó)際慣例一個(gè)藥物的一期臨床可能要用時(shí)七到八年。而面向新冠肺炎的特效藥還沒有先例，所以三期臨床到底要?dú)v時(shí)多久，現(xiàn)在很難說。不過陳坤表示，因?yàn)橐咔樘厥馇闆r下，新冠疫苗已打破了常規(guī)，從研發(fā)到臨床到國(guó)家審批再到流通環(huán)節(jié)，特殊時(shí)期都采取了特殊之策，大大縮減了上市時(shí)間。而針對(duì)藥物的臨床方案“我們正在制定，但是我們會(huì)非?？?rdquo;。