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科技日報記者 瞿劍

當地時間5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事譚德塞宣布，中國醫(yī)藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)生產的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞），獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權，納入全球“緊急使用清單”（EUL）。這是中國新冠疫苗首次獲得世衛(wèi)組織緊急使用認證，也是第一個獲得世衛(wèi)組織批準的非西方國家的新冠疫苗。

來自國藥中國生物的最新消息稱，世衛(wèi)組織向其新冠滅活疫苗發(fā)出緊急使用許可，并列入“緊急使用清單”，是按照世衛(wèi)組織資格預審應對緊急公共衛(wèi)生狀況機制進行的。該機制為加快公共衛(wèi)生緊急情況下所需疫苗的可用性設立，旨在對疫苗質量、安全性和有效性等數據進行評估，協(xié)助擬采購機構和成員國使用通過批準的疫苗。此舉為實現中國新冠疫苗作為全球公共產品特別是在發(fā)展中國家的可及性和可負擔性又邁出了跨越性的一步。這也標志著國藥中國生物新冠疫苗的質量、安全性、有效性、可及性等符合世衛(wèi)組織相關標準要求。

2020年6月，國藥中國生物上海捷諾生物科技有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒也獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。能夠納入世衛(wèi)組織“緊急使用清單”是一個國家和企業(yè)醫(yī)藥疫苗研發(fā)生產質量水平與綜合實力的體現。

此前，國藥中國生物新冠滅活疫苗已在4月份經過歐盟檢查員嚴格審查，成為歷史上首個在歐盟獲批使用和GMP認證的中國疫苗產品。

國藥中國生物基于成熟的滅活疫苗研發(fā)技術平臺以及先進的工藝及質量控制體系，98天完成了新冠滅活疫苗的臨床前研究。在國內Ⅰ/Ⅱ臨床試驗取得良好結果的基礎上，于2020年6月23日獲得阿聯酋衛(wèi)生和預防部批準，全球首個啟動Ⅲ期臨床試驗，這也是中國原創(chuàng)疫苗首次在國際上開展大規(guī)模多中心Ⅲ期臨床研究，志愿者入組接種6.3萬人，覆蓋125個國別人群，創(chuàng)造多項世界第一，是全球投入最大、進展最快的新冠疫苗臨床研究。

2020年12月9日，阿聯酋衛(wèi)生和預防部發(fā)布國藥中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗數據，并批準該疫苗成為全球首個正式注冊上市的新冠疫苗。臨床試驗結果顯示，疫苗保護效力86%，中和抗體轉陽率100%，預防中度感染有效率100%，預防重癥、危重癥感染有效率100%。大規(guī)模接種后的研究結果顯示，減少接種者住院有效率93％，減少對重癥監(jiān)護室需求有效率95％。

2020年12月30日，國家藥監(jiān)局批準國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠疫苗國內首個附條件上市，審評認定該疫苗III期臨床試驗期中分析保護效力為79.34%。

2021年5月3日，世衛(wèi)組織公布對國藥中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗評估報告，審評認為疫苗效力78.1%，最高達90%，安全性良好，臨床試驗數據中沒有發(fā)現安全問題。

目前，國藥中國生物新冠疫苗已在全球70個國家和地區(qū)及國際組織批準注冊上市或緊急使用，100多個國家和國際組織提出采購需求，國內外供應超過2億劑，接種已覆蓋196個國別人群，是全球使用最廣泛、使用效果最好、安全性最高、受好評最多的新冠疫苗。

國藥中國生物不僅擁有目前全球唯一在多國獲批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家擁有2條技術路線（滅活疫苗、基因重組新冠疫苗）、獨立自主研發(fā)出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠滅活疫苗、武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗、國藥中生生物技術研究院基因重組新冠疫苗）的企業(yè)。

國藥中國生物透露，早在2020年4月，其北京生物制品研究所便成立專項工作組，啟動新冠疫苗緊急使用認證申報相關通用技術文件（CTD文件）準備工作。期間，國藥中國生物北京生物制品研究所與世衛(wèi)組織評審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠程視頻會議，就新冠疫苗研發(fā)、生產、臨床前及臨床試驗等情況進行交流，并于2020年12月28日，向世衛(wèi)組織提交CTD文件。經過4個月的嚴格審核及現場檢查、技術評審、相關答復，世衛(wèi)組織終緊急使用授權首個中國新冠疫苗，將國藥中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。

據悉，截至目前，中國共有五款疫苗獲得世衛(wèi)組織批準，其中三款由國藥中國生物研發(fā)生產。除此次獲批的國藥中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗以外，2013年國藥中國生物成都生物制品研究所的乙腦減毒活疫苗成為中國首個通過世衛(wèi)組織預認證的疫苗產品；2017年國藥中國生物北京生物制品研究所口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗（bOPV）也通過了世衛(wèi)組織預認證。

產能方面，國藥中國生物已在全球率先建成新冠疫苗大規(guī)模P3高等級生物安全生產設施的基礎上，利用所屬北京、武漢、長春、蘭州、成都、上海等六大生物制品所及國藥中生生物技術研究院持續(xù)擴大產能和分包裝能力，年產能超過30億劑，成為全球最大新冠疫苗研發(fā)生產基地和最大供應商，也是全球唯一一家獨立自主在兩條技術路線上研發(fā)出三款新冠疫苗的生物醫(yī)藥企業(yè)，積極為全球抗疫貢獻中國力量。