經(jīng)過對緊急使用的519543人次（截至2020年12月1日）的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，國藥集團(tuán)中國生物4月21日披露了其新冠疫苗大規(guī)模緊急使用的安全性數(shù)據(jù)，稱大規(guī)模新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）進(jìn)行緊急使用后，一般反應(yīng)的發(fā)生率較低，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，疫苗具有良好的安全性。
據(jù)介紹，當(dāng)日中國核心學(xué)術(shù)期刊《中華流行病學(xué)雜志》刊登了題為“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）大規(guī)模緊急使用安全性評價”的論文，發(fā)布了基于國藥集團(tuán)中國生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗大規(guī)模緊急使用安全性評價。
國藥集團(tuán)中國生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所新冠疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床階段性研究結(jié)果均顯示，新冠滅活疫苗接種后安全性良好，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制分別于6月30日、7月23日將中國生物這兩款疫苗納入國家新型冠狀病毒疫苗緊急使用。
本研究利用中國生物自主開發(fā)的“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”，對在該系統(tǒng)記錄緊急使用的519543人次（截至2020年12月1日）的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，研究對象主要包括外交外派和中資企業(yè)出境的“一帶一路”建設(shè)人員以及留學(xué)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員和疾控中心的一線工作人員；海關(guān)邊檢人員、口岸交通人員；涉及防控、治安，接觸新冠病毒風(fēng)險較高的各級政府部門、各企事業(yè)單位工作人員；城市一線生活服務(wù)保障人員等，初步評價新冠滅活疫苗在重點(diǎn)人群中緊急使用的安全性，為新冠滅活疫苗上市后的安全性評價提供重要依據(jù)。
在這519543人次接種信息中，共監(jiān)測不良反應(yīng)信息5164條，北京制品研究所、武漢生物制品研究所生產(chǎn)的新冠滅活疫苗總不良反應(yīng)發(fā)生率為1.06%，局部不良反應(yīng)發(fā)生率為0.37%，全身不良反應(yīng)發(fā)生率為0.69%。
其局部不良反應(yīng)以接種部位疼痛、接種部位腫脹為主要表現(xiàn)，發(fā)生率分別為0.24%、0.05%，全身不良反應(yīng)以疲勞、頭痛、發(fā)熱、咳嗽、食欲不振為主要表現(xiàn)，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。
根據(jù)“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”收集信息統(tǒng)計，局部反應(yīng)中接種部位疼痛主要發(fā)生在接種當(dāng)天及接種后24小時內(nèi)；接種部位硬結(jié)主要發(fā)生在接種后的1至4天內(nèi)；接種部位腫脹、紅暈、瘙癢及皮疹主要發(fā)生在接種后1周內(nèi)。全身反應(yīng)中接種后疲勞主要發(fā)生在接種當(dāng)日及接種后的2天內(nèi)；接種后頭痛主要發(fā)生在0至3天內(nèi)；肌肉痛主要發(fā)生在接種后0至3天內(nèi)，以第1天發(fā)生最多；發(fā)熱、咳嗽、食欲不振、腹瀉及過敏主要發(fā)生在接種后的1周內(nèi)。
按性別劃分，“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”累計記錄男性接種者297996人次，男性接種后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)2149條；女性接種者190418人次，女性接種后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)3015條，女性的不良反應(yīng)發(fā)生率（1.58%）高于男性（0.72%）。
按年齡劃分，不良反應(yīng)發(fā)生率最低為≥60歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.32%，其次是30至39歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為1.18%，12至18周歲人群不良反應(yīng)發(fā)生率最高，為11.31%，以疲勞和接種部位疼痛為主。
在接種劑次差異上，第一劑次不良反應(yīng)發(fā)生率高于第二劑次。
綜合來看，滅活疫苗作為所有研發(fā)技術(shù)路線中最傳統(tǒng)、最經(jīng)典的疫苗制備方式，上述數(shù)據(jù)已證明滅活疫苗具有良好的安全性和有效性。
在此次新冠肺炎疫情中，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與武漢生物制品研究所快速研發(fā)的兩款新冠滅活疫苗，經(jīng)Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究和大規(guī)模緊急使用證明，經(jīng)大規(guī)模緊急使用接種和跟蹤隨訪數(shù)據(jù)來看，表現(xiàn)出了良好的安全性，為疫苗附條件上市及上市后全國大規(guī)模人群的廣泛接種提供了支撐。
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