中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站 吳晶報道 繼在阿聯(lián)酋、巴林兩國正式批準(zhǔn)注冊上市后，2020年12月30日，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。此前，中國、阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦5國政府相繼批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗緊急使用。在國外，10多個國家元首和政府首腦接種了國藥集團(tuán)中國生物的新冠疫苗。目前，已有50多個國家提出購買需求。
在國內(nèi)，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已在多地開始對重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。北京全市接種人數(shù)突破100萬；上海全市重點(diǎn)人群累計已接種60.2萬人；全國接種超過1000萬劑……
當(dāng)前，新冠病毒疫苗備受關(guān)注。中國的疫苗是否安全？接種后能管多久？接種疫苗有何注意事項？如病毒變異，疫苗還有效果嗎？圍繞一系列大家關(guān)心的問題，記者專訪了國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨。
疫苗接種本著知情、同意、自愿原則，接種時要如實反饋個人身體健康狀況
問：針對當(dāng)前疫情形勢，您如何看待注射疫苗的必要性？
劉敬楨：在冬春季到來之際，對部分重點(diǎn)人群開展新冠疫苗接種工作，對疫情防控具有重要意義。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制目前制定的疫苗接種方案分兩步實施：第一步主要針對部分重點(diǎn)人群，包括從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、生鮮市場、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風(fēng)險比較高的工作人員，以及前往中高風(fēng)險國家或者地區(qū)工作或者學(xué)習(xí)的人員；第二步隨著更多的疫苗投入使用，符合條件的群眾都能實現(xiàn)應(yīng)接盡接。
問：當(dāng)前，國藥集團(tuán)生產(chǎn)的新冠疫苗已在多地開始對重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。群眾接種疫苗有何注意事項？
劉敬楨：疫苗接種本著知情、同意、自愿原則。在接種過程當(dāng)中一定要實事求是地向醫(yī)務(wù)人員如實反饋個人的身體健康狀況，有什么樣的基礎(chǔ)疾病，是不是正處于疾病的發(fā)病期，有沒有過敏史等。另外，接種者接種后要在接種點(diǎn)留觀30分鐘。
3-17歲年齡段Ⅰ、Ⅱ期臨床研究已經(jīng)完成，疫苗將有望覆蓋3歲以上全年齡段
問：目前我國正在對重點(diǎn)人群進(jìn)行新冠疫苗的接種，其中人群范圍選定在18-59歲之間，那么其他年齡段的人群也能接種嗎？何時能接種？
劉敬楨：在滅活疫苗說明書上，我們標(biāo)注的年齡段是18歲以上人群。我們在做Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的時候，首先做的18-59歲，其次又做了60歲以上的，再做的是3-17歲。3-17歲這個年齡段在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究我們已經(jīng)全部完成了，安全性還是非常好的，但是免疫原性的數(shù)據(jù)正在檢測過程中。未來，疫苗將有望覆蓋3歲以上全年齡段。
新冠疫苗作為一種創(chuàng)新型疫苗，免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時間持續(xù)觀察
問：根據(jù)你們掌握的情況，群眾注射疫苗后，會得到多長時間的保護(hù)？是否有相應(yīng)的數(shù)據(jù)作支撐？
劉敬楨：國藥集團(tuán)中國生物在國內(nèi)Ⅰ、Ⅱ期臨床研究和海外Ⅲ期臨床研究中都進(jìn)行了抗體的持久性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，6個月以上觀察數(shù)據(jù)顯示，抗體仍維持在較高水平上。
新冠疫苗作為一種創(chuàng)新型疫苗，免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時間持續(xù)觀察。隨著Ⅲ期臨床的繼續(xù)推進(jìn)，疫苗有效性還將持續(xù)觀察，獲得長期保護(hù)率數(shù)據(jù)。
國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗已在除我國以外的4個國家獲批緊急使用，在2個國家獲批注冊上市
問：一支新冠疫苗需要經(jīng)過怎樣的流程才能誕生？可否結(jié)合獲批附條件上市的國藥集團(tuán)滅活疫苗，介紹一下疫苗的研發(fā)過程。
劉敬楨：疫苗的研發(fā)過程一般分為五個步驟：毒種和細(xì)胞的研究或免疫原獲取、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、動物實驗以及人體的臨床研究。通過動物實驗之后，就可以進(jìn)入臨床試驗，即人體上的安全性、有效性試驗。這是一個極其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，從普通公眾的角度來看，甚至?xí)X得有些繁瑣復(fù)雜。
病毒滅活疫苗，是經(jīng)典的疫苗制備方式，是通過化學(xué)或物理的方式將病毒“殺死”。雖然只是一個死病毒，但仍具有免疫原性，我們的免疫系統(tǒng)還認(rèn)得它，能夠激活人體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生相應(yīng)抗體。在研發(fā)過程中，國藥集團(tuán)中國生物科研人員先后完成分離、鑒定新型冠狀病毒毒株，建立三級毒種庫，采用Vero細(xì)胞培養(yǎng)新型冠狀病毒，經(jīng)過滅活和純化，完成疫苗制備；建立抗原、抗體定量檢測方法，完善質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；通過疫苗免疫小鼠、大鼠、豚鼠、家兔等動物，評價疫苗免疫原性；通過大鼠急毒、豚鼠過敏、大鼠和猴子長毒試驗，評價疫苗安全性；建立恒河猴和hACE2轉(zhuǎn)基因小鼠感染模型，評價疫苗免疫保護(hù)性。
2020年4月12日，國藥集團(tuán)中國生物全球首家獲得新冠病毒滅活疫苗的臨床試驗批件，并同步啟動了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。自去年6月起，分別在阿聯(lián)酋、巴林、摩洛哥等國家開展Ⅲ期臨床研究，是全球投入最大、進(jìn)展最快的新冠疫苗臨床研究。目前，已在除我國以外的4個國家獲批緊急使用，在2個國家獲批注冊上市。
長期研究與大規(guī)模臨床使用驗證，滅活疫苗是非常安全、有效的
問：目前市場上主要有哪幾類新冠疫苗？和國外疫苗相比，國藥集團(tuán)中國生物的新冠滅活疫苗有何特點(diǎn)？
劉敬楨：為最大限度提升我國新冠疫苗研發(fā)的成功率和速度，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班科研攻關(guān)組確定了5條主要技術(shù)路線：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗（包括RNA疫苗和DNA疫苗）。
國藥集團(tuán)中國生物新冠病毒滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、人群普適性、儲運(yùn)便捷性和產(chǎn)能可及性等特點(diǎn)，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)。
長期的研究與大規(guī)模臨床使用驗證，滅活疫苗是非常安全、有效的。截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗（一類新藥）、手足口病疫苗（一類新藥）等。美國輝瑞疫苗和美國Moderna疫苗是mRNA疫苗，是一個創(chuàng)新性技術(shù)路線，這些疫苗沒有經(jīng)過大規(guī)模的人群和商業(yè)化使用。從設(shè)計機(jī)理上講，我們中國生物的疫苗是全病毒滅活的，mRNA疫苗是把人體作為一個疫苗工廠，在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)通過翻譯抗原再刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體，也產(chǎn)生一些細(xì)胞免疫。
問：研制滅活疫苗必須與活病毒為伍，P3（生物安全防護(hù)等級三級）實驗室是必備前提?？煞窠榻B一下什么是P3實驗室？為什么要使用P3實驗室？
劉敬楨：根據(jù)傳染病原的傳染性和危害性，國際上將生物安全實驗室分為P1、P2、P3和P4四個生物安全等級。新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，疫苗株的篩選、多種庫的建立、檢測方法的建立、生產(chǎn)工藝的研究以及規(guī)?；a(chǎn)等，均需要在三級生物安全實驗室和車間進(jìn)行。
已接種1000多萬劑，未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報告
問：有報道顯示，少量接種者可能會出現(xiàn)副作用，是否屬于正?？煽噩F(xiàn)象？
劉敬楨：國藥集團(tuán)中國生物的新冠疫苗已接種1000多萬劑，未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。目前，我們監(jiān)測到的新冠疫苗接種反應(yīng)以局部反應(yīng)為主，主要是接種部位疼痛。全身反應(yīng)主要包括頭痛、肌痛和發(fā)熱等。
有些反應(yīng)其實并不是疫苗所導(dǎo)致的，如受種者正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病，這與疫苗本身無關(guān)。
預(yù)防接種是控制乃至消滅傳染病的最有效、最經(jīng)濟(jì)、最便捷的公共衛(wèi)生干預(yù)措施，它帶來的利益遠(yuǎn)大于風(fēng)險，我們要正確看待其不良反應(yīng)，即使有可能會發(fā)生不良反應(yīng)，也不能以偏概全、因噎廢食。因為疫苗接種率一旦下降，將導(dǎo)致疾病暴發(fā)。只有持續(xù)強(qiáng)化疫苗接種的國家，疾病發(fā)病率才能維持在低水平。我們應(yīng)該全面、科學(xué)地認(rèn)識疫苗及預(yù)防接種。
到去年底已生產(chǎn)近1億劑，預(yù)計今年產(chǎn)能可達(dá)10億劑
問：新冠疫苗每一劑疫苗都有一個全程追溯疫苗流向的電子身份證。這是基于什么考慮？
劉敬楨：為了保障疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸、注射到人體的全過程安全，每一支疫苗都有一個碼，像我們身份證一樣。疫苗的制造過程、疫苗打給誰了都能查得出來。
問：目前疫苗生產(chǎn)產(chǎn)能如何，疫苗是如何送達(dá)各地的？
劉敬楨：國藥集團(tuán)中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間，已投入規(guī)?；a(chǎn)。到2020年年底生產(chǎn)近1億劑，預(yù)計今年產(chǎn)能可達(dá)到10億劑以上。
國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗的一個顯著優(yōu)勢，是儲運(yùn)的便捷性，僅需要2~8℃的環(huán)境即可，沒有什么特殊、苛刻的要求。疫苗的冷鏈儲運(yùn)條件符合大多數(shù)國家的國情，大大降低了儲運(yùn)的成本。
國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗是廣譜保護(hù)，正加緊試驗對突變病株的效果
問：近期，上海、廣東、山東等地發(fā)現(xiàn)新冠變異毒株感染確診患者。對于變異病毒，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗有無防護(hù)效果？下一步是否有應(yīng)對舉措？
劉敬楨：現(xiàn)在中國生物的新冠疫苗是廣譜保護(hù)的，對來自全球不同地區(qū)的毒株都有很好的交叉中和效果。我們Ⅲ期臨床是在阿聯(lián)酋做的，阿聯(lián)酋入組的人數(shù)接近5萬，有125個國別的人，來自全球不同的地方，疫苗選擇在這個點(diǎn)開展Ⅲ期臨床研究，拿到的保護(hù)性數(shù)據(jù)就是廣譜的保護(hù)性數(shù)據(jù)。近期團(tuán)隊也觀察到英國等地出現(xiàn)的新的突變病株，正在加緊試驗，看看我們的疫苗對突變病株的防護(hù)效果如何。
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