12月31日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布，國藥集團中國生物北京公司的新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據顯示，該疫苗保護率為79.34%，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關標準要求。截至目前，我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試驗，批準上市的疫苗為這5個疫苗之一。
依法批準新冠疫苗附條件上市
國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛在發(fā)布會上介紹，國家藥監(jiān)局于12月30日晚間，已經依法附條件批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。
12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理。經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。
“下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅守安全有效的根本標準，加快后續(xù)疫苗藥品的應急審評審批和研發(fā)服務工作，全力保障經過我們應急批準的疫苗和藥品是安全的、有效的，質量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應有的貢獻。”陳時飛說。
已接種超過450萬劑次，安全性良好
國家衛(wèi)健委副主任、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新在國新辦發(fā)布會上介紹，今年6月份，我國對高風險人群開展了新冠疫苗的緊急接種，到11月底，累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風險地區(qū)工作，沒有出現(xiàn)嚴重感染的病例報告。為防范冬春季節(jié)的疫情爆發(fā)，于12月15日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。
“這次的300萬，加上之前的150萬，充分證明了我們的疫苗安全性良好。”曾益新說。
據悉，國產新冠疫苗不良反應的發(fā)生率，跟常規(guī)接種的幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部疼痛、局部硬結。輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%，過敏反應等比較嚴重的不良反應發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理，都得到了很好的治療。
疫苗將為國民免費提供
獲批上市的疫苗價格定位如何？
曾益新表示，疫苗的基本屬性還是屬于公共產品，價格可能會根據使用規(guī)模的大小有所變化。“一個大前提是，肯定是為全民免費提供。”
國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉表示，“我們在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候，有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產品的屬性，第二個原則，既然是公共產品，那就只能以成本作為定價的依據。”
鄭忠偉說，隨著疫苗附條件上市的獲批，我們已經準備好的規(guī)?；a即將展開，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。將開展第一步高風險人群、重點人群，第二步高危人群，第三步全人群的接種。隨著工作的推開，成本會得到大幅度下降。
曾益新介紹，我國計劃通過新冠疫苗的接種，建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。免疫屏障的建立，一般認為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。
“鑒于我國已經批準的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據，所以我們也在此倡導老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻。”曾益新說。
疫苗免疫持久性還有待觀察
國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林介紹，國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數(shù)據的評價，目前得到的結果好于臨床研究預定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準，和我國批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。12月9日、13日，阿聯(lián)酋和巴林兩國分別批準了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。30日我國也批準了附條件上市。
此次獲批附條件上市的新冠疫苗保護力能持續(xù)多久？
吳永林介紹，根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。
新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進，將會獲得并且公布長期的保護性數(shù)據。
病毒變異對疫苗暫無實質影響
科學技術部副部長徐南平介紹，到目前為止，我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試驗。
徐南平表示，下一步將繼續(xù)全力以赴，加快疫苗研發(fā)。一是，要加快推進Ⅲ期臨床試驗，提供更多不同技術路線的疫苗產品。二是，密切關注全球病毒變異和相關發(fā)展情況，科學應對，確保疫苗使用不受影響。三是，持續(xù)加大疫苗相關基礎研究力度，打造國家戰(zhàn)略科技力量，為疫情防控提供堅實的科技支撐。
最近在英國發(fā)現(xiàn)的病毒變異是否會影響疫苗使用效果？
徐南平介紹，對于病毒變異問題，科研攻關組一直高度關注。專家研判的結果是，目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。
對病毒變異問題，科研攻關組采用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。徐南平稱，我國已有專門的方案，組織國內優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究，有信心來應對病毒變異對疫苗使用效果產生的影響。
已有18家企業(yè)開展疫苗產能建設
中國新冠病毒疫苗的生產能力怎么樣？
工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人毛俊鋒介紹，根據調度情況，目前國內有18家企業(yè)，根據各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進展，陸續(xù)開展了產能建設。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經完成了今年的產能建設任務，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。
“特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經獲得了附條件上市批準。所以，中生北京公司也已經啟動了大規(guī)模生產。”毛俊鋒說，這些企業(yè)開展規(guī)?；a的同時，也在組織同步進行產能擴建工作。隨著新冠滅活疫苗產能的進一步提升，以及其他技術路線企業(yè)產能路線的逐步完成，“我相信，也請大家相信，中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規(guī)模接種需求。”
中國將推動全球疫苗的公平分配
外交部國際司負責人申博介紹，中國對疫苗國際合作始終持開放態(tài)度，中國政府一直積極支持“新冠肺炎疫苗實施計劃”。10月8日，中方同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署了協(xié)議，正式加入“實施計劃”，這是中國秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念、推動疫苗成為全球公共產品的重要舉措。
目前中國已有多支新冠病毒疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，同時還有多支疫苗正在加緊推進I、Ⅱ期臨床試驗。中國政府一直積極鼓勵支持中國疫苗研發(fā)企業(yè)參與“實施計劃”，與有關發(fā)起方合作向發(fā)展中國家提供疫苗。據了解，不少中國疫苗企業(yè)已經向“實施計劃”發(fā)起方表達了加入的積極意愿，也正在同不同國家商談疫苗供應計劃。我們期待中國疫苗早日入選“實施計劃”疫苗庫，早日獲得世界衛(wèi)生組織預認證。
申博表示，中方將繼續(xù)同各方一道，推動全球疫苗的公平分配，攜手助力全球團結抗疫疫情，保護世界各國人民的生命安全和身體健康。
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