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國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所的

新冠滅活疫苗已于12月30日晚獲得

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市

       2020年最后一天，萬眾期待的新冠疫苗有了好消息：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所的新冠滅活疫苗已于12月30日晚獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。 

       12月30日，中國(guó)生物北京生物制品研究所發(fā)布消息稱，其新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中結(jié)果顯示：疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病的保護(hù)效力為79.34%。這一保護(hù)效力超過了世界衛(wèi)生組織“疫苗有效率不低于50%”的要求，也達(dá)到了國(guó)家藥監(jiān)局提出的“保護(hù)效力最好能達(dá)到70%以上”的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于正在觀望是否要接種的國(guó)人來說，這一有效性數(shù)據(jù)無疑增強(qiáng)了信心。

       國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛在12月31日的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，接下來，藥監(jiān)局將督促中生北京公司繼續(xù)按計(jì)劃開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成。根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充疫苗的說明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。

已緊急接種了450萬針

       在12月19日的發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新說，在冬春季節(jié)到來之際，對(duì)部分重點(diǎn)人群開展新冠疫苗接種工作，這些人群包括冷鏈物流、海關(guān)邊檢、醫(yī)療結(jié)構(gòu)、農(nóng)貿(mào)海鮮市場(chǎng)、公共交通等行業(yè)的工作人員。12月31日，曾益新說，半個(gè)月來，全國(guó)重點(diǎn)人群累計(jì)接種已經(jīng)超過了300萬劑次，在11月底之前也緊急接種了150萬劑次。

       在已經(jīng)接種的人群觀察到的安全性情況來看，曾益新介紹，總的不良反應(yīng)發(fā)生率跟常規(guī)接種的滅活疫苗很接近，主要是一些局部的疼痛、硬結(jié)等，輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%，過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二，這些情況經(jīng)過及時(shí)處理，都得到了很好的治療。

       中國(guó)疫苗接種策略分兩步走。第一步主要針對(duì)部分重點(diǎn)人群，包括從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場(chǎng)、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的工作人員，以及前往中高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家或者地區(qū)去工作或者學(xué)習(xí)的人員，盡力緩解輸入性疫情防控的壓力；第二步，隨著疫苗附條件獲批上市，或者疫苗產(chǎn)量逐步提高，符合條件的群眾都能實(shí)現(xiàn)“應(yīng)接盡接”。

       今天，隨著這款滅活疫苗批準(zhǔn)附條件上市，以及生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升，曾益新說，下一步將全面有序地推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展其他普遍人群的接種。此前，12月4日，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)王軍志曾透露，“年內(nèi)將有6億支滅活疫苗獲批上市”。

       此前，多個(gè)地方的新冠疫苗采購價(jià)格為200元/劑。在疫苗價(jià)格方面，曾益新補(bǔ)充說，疫苗的基本屬性是屬于公共產(chǎn)品，價(jià)格可能會(huì)根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個(gè)大前提是，肯定是為全民免費(fèi)提供。

       就在當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月30日，英國(guó)牛津大學(xué)與阿斯利康聯(lián)合研制的新冠疫苗也在英國(guó)獲得緊急使用批準(zhǔn)，該疫苗使用的是基于黑猩猩腺病毒載體的疫苗技術(shù)。不過目前還沒有最新的有效性數(shù)據(jù)。11月23日，阿斯利康宣布該疫苗的III期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果稱，疫苗有效性最高可達(dá)90%，平均有效性約為70%。

       國(guó)藥中生北京所的疫苗是全球第四個(gè)發(fā)布III期臨床試驗(yàn)有效性數(shù)據(jù)的。11月19日，輝瑞和BioNTech公司其研發(fā)的mRNA疫苗對(duì)接種人群達(dá)到了95%的保護(hù)率；11月16日，美國(guó)莫德納公司稱，初步的Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其研發(fā)的mRNA疫苗預(yù)防新冠病毒的有效性超過94%。

       中國(guó)的另一款滅活疫苗生產(chǎn)商科興原本計(jì)劃于12月23日公布其有效性數(shù)據(jù)，不過，隨后據(jù)媒體報(bào)道，數(shù)據(jù)的公布時(shí)間要推遲兩周，因?yàn)榭婆d需要時(shí)間對(duì)在所有國(guó)家開展的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行整體分析。當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月24日，基于1322名受試者的III期中期數(shù)據(jù)，土耳其報(bào)告稱，科興滅活疫苗保護(hù)率為91.25%。

79%，疫苗科學(xué)家們認(rèn)為

“數(shù)據(jù)在滅活疫苗中算比較高”

       國(guó)內(nèi)一位權(quán)威的疫苗學(xué)家認(rèn)為，國(guó)藥中生這個(gè)數(shù)據(jù)哪怕再低一點(diǎn)，保護(hù)效果也不算差。莫德納或輝瑞的疫苗雖然高達(dá)95%，但并不是說我們的疫苗就一定要超過它，低一點(diǎn)也沒問題。14億人口當(dāng)中如果接種了10億人口，有79.34%的保護(hù)率的話，基本上就能夠把疾病的傳播阻斷。“雖然理論上，人們希望一款疫苗的有效性是100%，但是在大的傳染病中，如果人群當(dāng)中有60%或以上的人得到疫苗保護(hù)，那基本上就能阻斷病毒的流行了。”上述疫苗專家說。

       對(duì)于大眾來說，如果因?yàn)闆]有專業(yè)知識(shí)，看到只有79.34%。而美國(guó)的兩款疫苗達(dá)到94%或者95%，可能會(huì)有所顧慮。對(duì)此，上海市公共衛(wèi)生臨床中心新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所所長(zhǎng)徐建青就曾告訴《中國(guó)新聞周刊》，疫苗的有效性應(yīng)該從兩個(gè)維度去看，預(yù)防感染和降低致病性。預(yù)防感染，即讓病毒完全不能進(jìn)入機(jī)體，這確是金標(biāo)準(zhǔn)，但事實(shí)上，人類絕大多數(shù)疫苗都做不到這一點(diǎn)，而只能是降低致病性。上述疫苗專家也指出，比如流感疫苗，其在40歲以下的人群中保護(hù)力稍高，但也只有50%左右，而對(duì)于50歲以上的中老年群體，保護(hù)力可能就降到了百分之十幾。但即便一些接種的人最終仍感染流感病毒，發(fā)病的嚴(yán)重程度也會(huì)顯著降低。

       美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校流行病學(xué)資深終身教授張作風(fēng)也表示，相比于季節(jié)性流感滅活疫苗的45-50%左右的保護(hù)率，79.34%的數(shù)據(jù)在滅活疫苗中算比較高的保護(hù)率。這個(gè)數(shù)據(jù)的公布，確能增加民眾接種的信心，也為社會(huì)常態(tài)的正常恢復(fù)給予很大希望。

       在上述疫苗專家看來，在沒有其它選擇的情況下，打肯定比不打要好，特別是對(duì)于醫(yī)務(wù)工作者者、涉及人流量大的交通系統(tǒng)一線員工等高風(fēng)險(xiǎn)人群，不打可能是100%的感染風(fēng)險(xiǎn)，但是接種以后只有百分之二十幾的感染，差別還是很大的。

       國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長(zhǎng)鄭忠偉在發(fā)布會(huì)上還表示，哪個(gè)疫苗更好，或者說國(guó)內(nèi)外疫苗哪個(gè)更好，不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行評(píng)價(jià)。因?yàn)楦鳁l路線的疫苗各有優(yōu)勢(shì)，這也是中國(guó)當(dāng)初在疫苗研發(fā)過程中布局五條技術(shù)路線的原因。“我們只有綜合判定每一個(gè)疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔(dān)負(fù)性，才能對(duì)這個(gè)疫苗作出科學(xué)評(píng)價(jià)。”

       比如，在可及性方面，mRNA在環(huán)境中很不穩(wěn)定，技術(shù)上的一個(gè)難點(diǎn)就是怎么保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，因此在保存、運(yùn)輸技術(shù)上還有很多瓶頸，儲(chǔ)存條件尤其苛刻的BioNTech疫苗，在零下70攝氏度環(huán)境下儲(chǔ)存最多6個(gè)月，在2-8攝氏度下儲(chǔ)存最多5天。相較之下，牛津大學(xué)腺病毒載體疫苗與國(guó)內(nèi)滅活疫苗都更加便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。滅活疫苗保存條件只需要2-8℃，優(yōu)勢(shì)較為明顯。

        “如果可能的話，希望能象輝瑞和莫德納一樣完整公布有效性和安全性的數(shù)據(jù)，尤其是隨機(jī)分組的人群選擇和分布，以及對(duì)高危人群的保護(hù)率和安全性，這樣可以進(jìn)一步提高可信度。”張作風(fēng)說，對(duì)于疫苗科學(xué)家們都關(guān)心的一些關(guān)鍵的、更加詳細(xì)的數(shù)據(jù)，中生公司總裁吳永林表示，會(huì)在晚些時(shí)候公布，也會(huì)在國(guó)內(nèi)外的科研雜志上發(fā)表。

       新冠病毒在不斷發(fā)生變異，現(xiàn)有疫苗能夠應(yīng)對(duì)這些變異嗎？科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平說，為了應(yīng)對(duì)這個(gè)挑戰(zhàn)，國(guó)家生物信息中心有一個(gè)數(shù)據(jù)庫，掌握和分析全球一百多個(gè)國(guó)家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內(nèi)。目前觀察到的變異不會(huì)對(duì)疫苗的使用效果構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響。