12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，保護率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標準要求。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。這一成果來之不易，中國疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。
▲國藥集團中國生物新冠滅活疫苗研發(fā)團隊科研團隊，在研發(fā)流程環(huán)節(jié)不減的前提下，工作人員“三班倒”連軸轉(zhuǎn)，全球首個新冠滅活疫苗從啟動研發(fā)到獲批臨床只用了98天。4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，成為全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。（點擊圖片了解詳情）
▲從III期臨床試驗入組啟動，到新冠疫苗附條件獲批上市，只用了短短的168天。阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷，全球最大規(guī)模的多中心新冠疫苗III期臨床，志愿者入組超過60000人，樣本人群覆蓋125個國籍。云帆高張，晝夜星馳，千錘百煉，終迎上市！
延伸閱讀
在今日召開的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上，國藥集團中國生物總裁吳永林就國藥中國生物新冠滅活疫苗有關(guān)情況進行了解答。
新冠滅活疫苗的有效性與持久性
國藥集團中國生物在國內(nèi)I/Ⅱ期臨床研究和海外Ⅲ期臨床研究中都進行了抗體的持久性觀察，根據(jù)新冠滅活疫苗I/Ⅱ期臨床研究，6個月以上觀察數(shù)據(jù)顯示，抗體仍維持在較高水平上。阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準，審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市，臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，保護性數(shù)據(jù)結(jié)果達到預(yù)定目標，符合注冊上市要求。目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等臨床研究還在持續(xù)進行中，還將繼續(xù)觀察監(jiān)測抗體的持久性。
按照我國附條件上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準，目前觀察到的保護性數(shù)據(jù)結(jié)果達到預(yù)定目標，符合附條件上市要求。新冠疫苗作為一種創(chuàng)新型疫苗，免疫的持久性和保護效果還需要更長時間持續(xù)觀察。隨著Ⅲ期臨床的繼續(xù)推進，疫苗有效性還將持續(xù)觀察，獲得長期保護率數(shù)據(jù)。
新冠滅活疫苗產(chǎn)能
國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間，經(jīng)國家有關(guān)部門檢查和認證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)，其中北京生產(chǎn)基地設(shè)計年產(chǎn)能為1.2億劑，目前正在擴建，預(yù)計明年產(chǎn)能有望達到10億劑。按照有關(guān)部署要求，中國生物還將統(tǒng)籌布局進一步擴充產(chǎn)能，更好滿足需求。
如何客觀評價新冠滅活疫苗
國藥集團中國生物的新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋、巴林等國進行的大規(guī)模Ⅲ期臨床研究接種人數(shù)已接近6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護效率評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準和我國批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍的人群中形成有效保護。12月9日、13日，阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準，審核批準了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。
7月份以來，在自愿、知情、同意的前提下，對高風(fēng)險暴露人群累計完成300多萬劑的新冠疫苗緊急接種工作。截至12月下旬，7.2萬人赴境外高風(fēng)險地區(qū)，沒有出現(xiàn)嚴重感染的病例報告。
針對新冠疫苗的有效性指標，世界衛(wèi)生組織認為，50%以上就可以批準上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻斷傳染病的傳播。
綜合評價一個疫苗要看安全性、有效性、可及性、可負擔性等主要因素。在人類面臨百年不遇的重大疫情面前、在全球公共衛(wèi)生事件對有效疫苗的迫切需求面前，對一款創(chuàng)新性的、全年齡段、全健康人群使用的疫苗進行評價，需要兼顧各方面因素、進行系統(tǒng)性的綜合考慮。安全性是首先要考慮的條件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指標，此外，還應(yīng)該考慮疫苗的產(chǎn)能、儲存、運輸條件和使用范圍等具體因素。
國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗安全性好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標，冷鏈儲運條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍接種使用。
12月30日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)，此次中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究，臨床數(shù)據(jù)顯示：北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護效力為79.34%，數(shù)據(jù)結(jié)果達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標準要求。
國藥集團中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究得到了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制、科研攻關(guān)組、疫苗研發(fā)專班以及國務(wù)院國資委、國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門的大力支持。在阿聯(lián)酋等國政府和中國駐外使領(lǐng)館的大力幫助下，在中國疾病預(yù)防控制中心與河南省疾控中心專家現(xiàn)場指導(dǎo)下，中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究創(chuàng)造了多項全球第一：已接種6萬人，入組接種人數(shù)全球第一；志愿者涵蓋125個國籍，覆蓋人群及其所屬國別量全球第一。
此次新冠疫苗獲批附條件上市，將為全球最終戰(zhàn)勝疫情注入信心，為實現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負擔性提供有力支撐，做出中國貢獻。
一圖看懂新冠滅活疫苗研發(fā)全歷程
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