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【光明網(wǎng)】又添一國!中國新冠滅活疫苗在巴林獲批上市!
發(fā)布時間:2020-12-13

轉(zhuǎn)自光明網(wǎng):

       【又添一國!中國新冠滅活疫苗在巴林獲批上市!】據(jù)巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局官方消息,在G42 Healthcare(中國國藥集團(tuán)在中東和北非的獨(dú)家經(jīng)銷商)提交了上市所需相關(guān)文件后,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局已正式批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在巴林王國注冊上市。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在官方通報(bào)中稱,其批準(zhǔn)和使用國藥集團(tuán)新冠滅活疫苗的決定是基于該疫苗在幾個國家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),以及多家權(quán)威機(jī)構(gòu)對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行地徹底審查和評估。這款疫苗的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在對42,299名接種志愿者進(jìn)行檢測后,數(shù)據(jù)表明其有效率為86%,中和抗體血清轉(zhuǎn)化率為99%,能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在對這款疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品穩(wěn)定性的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查之后,進(jìn)一步驗(yàn)證了這款疫苗的質(zhì)量。此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還確保了疫苗制造商兌現(xiàn)“遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,以及“符合國際制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局要求”的承諾。 此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還咨詢了巴林臨床研究委員會的意見,該委員會由醫(yī)學(xué)專家、科研人員、學(xué)者和醫(yī)生組成,該委員會同時也負(fù)責(zé)批準(zhǔn)相關(guān)臨床試驗(yàn)。巴林免疫事務(wù)委員會也批準(zhǔn)這款疫苗上市。 值得注意的是,今年9月份,巴林王國參與了國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗的三期臨床試驗(yàn),巴林王儲以志愿者身份帶頭接種了這款新冠疫苗。作為“4 Humanity”項(xiàng)目的一部分,巴林共有7700多名志愿者報(bào)名參加疫苗臨床試驗(yàn)。此前,巴林王國國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)初步結(jié)果批準(zhǔn)這款疫苗的緊急使用,將該疫苗提供給抗擊新冠肺炎疫情的一線工作人員。(環(huán)球時報(bào)記者 樊?。?/p>

 

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       【又添一國!中國新冠滅活疫苗在巴林獲批上市!】據(jù)巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局官方消息,在G42 Healthcare(中國國藥集團(tuán)在中東和北非的獨(dú)家經(jīng)銷商)提交了上市所需相關(guān)文件后,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局已正式批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在巴林王國注冊上市。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在官方通報(bào)中稱,其批準(zhǔn)和使用國藥集團(tuán)新冠滅活疫苗的決定是基于該疫苗在幾個國家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),以及多家權(quán)威機(jī)構(gòu)對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行地徹底審查和評估。這款疫苗的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在對42,299名接種志愿者進(jìn)行檢測后,數(shù)據(jù)表明其有效率為86%,中和抗體血清轉(zhuǎn)化率為99%,能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在對這款疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品穩(wěn)定性的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查之后,進(jìn)一步驗(yàn)證了這款疫苗的質(zhì)量。此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還確保了疫苗制造商兌現(xiàn)“遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,以及“符合國際制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局要求”的承諾。 此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還咨詢了巴林臨床研究委員會的意見,該委員會由醫(yī)學(xué)專家、科研人員、學(xué)者和醫(yī)生組成,該委員會同時也負(fù)責(zé)批準(zhǔn)相關(guān)臨床試驗(yàn)。巴林免疫事務(wù)委員會也批準(zhǔn)這款疫苗上市。 值得注意的是,今年9月份,巴林王國參與了國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗的三期臨床試驗(yàn),巴林王儲以志愿者身份帶頭接種了這款新冠疫苗。作為“4 Humanity”項(xiàng)目的一部分,巴林共有7700多名志愿者報(bào)名參加疫苗臨床試驗(yàn)。此前,巴林王國國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)初步結(jié)果批準(zhǔn)這款疫苗的緊急使用,將該疫苗提供給抗擊新冠肺炎疫情的一線工作人員。(環(huán)球時報(bào)記者 樊巍)

 

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