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國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所
新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床
揭盲結(jié)果顯示↓↓↓

疫苗接種后安全性好
不同程序、不同劑量接種后

疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體

0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%

0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%

       6月28日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班、國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)管理人員出席。

       這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲后，中國(guó)生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數(shù)據(jù)。

       此次臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南商丘同步啟動(dòng)。 在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，為我國(guó)新冠疫苗研發(fā)提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的臨床研究數(shù)據(jù)。

▲北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南商丘進(jìn)行

       此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

       此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì)，揭盲過(guò)程科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。相關(guān)專家表示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類產(chǎn)品，結(jié)合已有人體數(shù)據(jù)，初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。

       中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任高福、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所黨委書(shū)記武桂珍、所長(zhǎng)許文波和病毒病應(yīng)急技術(shù)中心主任譚文杰，河南省疾控中心主任郭萬(wàn)申、副主任趙東陽(yáng)、研究者夏勝利，鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院施學(xué)忠教授、楊永利教授，中國(guó)生物黨委書(shū)記朱京津、副總裁張?jiān)茲?、臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱等出席揭盲儀式。梁園區(qū)疾控中心、河南恒益等合作機(jī)構(gòu)共同見(jiàn)證。

▲國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間

       在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時(shí)，中國(guó)生物以戰(zhàn)時(shí)速度推進(jìn)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國(guó)首個(gè)、唯一的高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。

       此前，頭炮已經(jīng)打響：中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)于6月16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

       中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所分別研制的新冠滅活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中對(duì)不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止研究時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果。

       疫情防控形勢(shì)仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過(guò)疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月23日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)儀式在中國(guó)北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行，開(kāi)啟了新冠疫苗國(guó)際合作新篇章，對(duì)于推動(dòng)疫苗早日投入使用、造福人類，邁出了關(guān)鍵一步。

       作為國(guó)內(nèi)歷史最久、研發(fā)實(shí)力最強(qiáng)、生產(chǎn)品種最多、產(chǎn)量最大、惠及人群最廣的中央生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在此次新冠疫苗研發(fā)中：

       ★ 啟動(dòng)時(shí)間最早、研發(fā)速度最快、研發(fā)投入最多、研發(fā)實(shí)力最強(qiáng)；

       ★ 臨床試驗(yàn)樣本量最大、臨床前預(yù)測(cè)試人數(shù)最多、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)最理想、進(jìn)入國(guó)際臨床Ⅲ期最快；

       ★ 生產(chǎn)工藝最先進(jìn)、生產(chǎn)設(shè)施最精良、生產(chǎn)產(chǎn)能最大、質(zhì)量管控最嚴(yán)格；

       ★ 產(chǎn)品質(zhì)量最可靠、產(chǎn)品認(rèn)可度最高、產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證最多、產(chǎn)品出口量最大。