轉(zhuǎn)自健康報(bào)
6月28日，北京。中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所和中國生物北京生物制品研究所聯(lián)合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗I/II期臨床揭盲。結(jié)果顯示，該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。
此前，中國生物下屬的另一家單位——武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗I/II臨床試驗(yàn)進(jìn)行了階段性揭盲，并成為全球首個(gè)新冠滅活疫苗國際臨床（三期）試驗(yàn)正式在阿聯(lián)酋啟動(dòng)。
健康報(bào)記者獲悉，此次中疾控病毒病所和中國生物北京所聯(lián)合研發(fā)的新冠滅活疫苗，仍將在阿聯(lián)酋開展三期臨床試驗(yàn)。
與此同時(shí)，中國生物已建成全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車間，是目前全球首個(gè)具備年產(chǎn)1億劑次能力，且唯一按照生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間，填補(bǔ)了國內(nèi)重大疫病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白。
中國疾控中心病毒病所黨委書記武桂珍介紹，2020年1月7日病毒病所首次分離成功新型冠狀病毒后，迅速啟動(dòng)了新冠滅活疫苗研制。病毒病所組織多個(gè)科室夜以繼日聯(lián)合攻關(guān)，獲得了高滴度、遺傳穩(wěn)定、免疫原性好的病毒毒種，成功篩選了疫苗三級(jí)種子庫，為滅活疫苗研制奠定了基礎(chǔ)。
病毒分離成功后，病毒病所迅速聯(lián)合北京生物制品研究所等國內(nèi)滅活疫苗研發(fā)優(yōu)勢企業(yè)，完成了對(duì)種子毒株選育鑒定、免疫原性評(píng)價(jià)、動(dòng)物保護(hù)性試驗(yàn)和技術(shù)方案制訂等臨床前研究，并于4月27日正式通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展I/II期臨床試驗(yàn)。
武桂珍說，新冠疫苗研發(fā)路線涉及滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線。此次滅活疫苗項(xiàng)目作為5條應(yīng)急疫苗技術(shù)路線之一，獲得國家科技部立項(xiàng)，入選國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎聯(lián)防聯(lián)控疫苗攻關(guān)任務(wù)，獲得了科技部和國家衛(wèi)生健康委的大力支持。
臨床試驗(yàn)通常分為3個(gè)階段，一期主要評(píng)價(jià)安全性，二期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序，三期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，截至目前，全球共有140多種新冠疫苗正在研發(fā)中。
據(jù)悉，中疾控病毒病所和中生集團(tuán)在疫苗研發(fā)方面有著長期合作，合作研發(fā)的腸道病毒EV71疫苗，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗sIPV先后上市，為相關(guān)傳染病的防控做出了重要貢獻(xiàn)。
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記者梳理相關(guān)信息后發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)還有多款新冠疫苗正處于臨床研究階段。5月22日，國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》在線刊登了由中國工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組腺病毒載體疫苗的一期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，腺病毒載體疫苗具有良好的安全性和耐受性，參加一期臨床試驗(yàn)的 108 個(gè)受試者全部產(chǎn)生了顯著的細(xì)胞免疫反應(yīng)。
6月15日，科興生物發(fā)布公告稱，由旗下科興中維研制的新冠病毒滅活疫苗 “克爾來福” 一、二期臨床研究揭盲，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，該疫苗的三期臨床試驗(yàn)可能將在巴西進(jìn)行。
此外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院新冠滅活疫苗將于6月20日正式進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
武桂珍表示，國內(nèi)新冠疫情防控已取得重大戰(zhàn)略成果，境外疫情仍在持續(xù)蔓延。面對(duì)全球嚴(yán)峻的新冠疫情防控形勢，疫苗是防控病毒傳染最有效的手段，是終結(jié)新冠肺炎最有力的科技武器，這對(duì)我國最終戰(zhàn)勝疫情也至關(guān)重要。
“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗成功進(jìn)入臨床試驗(yàn)，既體現(xiàn)我們國家科技的進(jìn)步，也體現(xiàn)我們的大國形象、大國擔(dān)當(dāng)，更是對(duì)人類的貢獻(xiàn)。新冠疫苗臨床研究結(jié)果，將為我國疫情防控和緊急使用提供科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。”武桂珍說。
此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供有力支撐，作出中國貢獻(xiàn)。
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