當(dāng)前新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展如何？何時才能量產(chǎn)上市？帶著當(dāng)下公眾最為關(guān)注的話題，記者5月29日走進(jìn)了北京生物制品研究所首次開放也是最后一次開放的新冠疫苗生產(chǎn)車間。自5月30日起，該車間全面消毒后將正式進(jìn)入生產(chǎn)前的最后準(zhǔn)備。
“目前中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所的2000多例臨床顯示，疫苗安全性、有效性得到了驗(yàn)證，未來新冠滅活疫苗年產(chǎn)能可達(dá)2億劑以上。”國藥集團(tuán)董事長、黨委書記劉敬楨透露。
北京新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)1.2億劑
疫苗研發(fā)原本是一場馬拉松比賽，可在疫情之下，現(xiàn)在好像成了一場短跑競賽。在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，就完成了目前全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建設(shè)。
“這座車間外墻和內(nèi)部車間被打造為相對隔絕的兩處空間，這種雙保險也確保了病毒絕不會外泄?！北本┥镏破费芯克墓ぷ魅藛T稱，“經(jīng)過國家級生物安全專家的現(xiàn)場評估，這里的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全三級防護(hù)要求，創(chuàng)造了新冠滅活疫苗車間建設(shè)的‘火神山’速度。”
在這里，經(jīng)過14天的生產(chǎn)、滅活、分裝等工藝，生產(chǎn)好的新冠滅活疫苗就可以新鮮出爐。未來這里每批次新冠滅活疫苗產(chǎn)量將超過300萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能最高可達(dá)到1.2億劑。
步入二樓生產(chǎn)車間，兩個比人還高的巨型金屬罐首先映入眼簾，整個空間內(nèi)密密麻麻的管道與閥門錯綜復(fù)雜，整個系統(tǒng)完全與外界隔絕，確保生產(chǎn)過程中的安全性。
現(xiàn)場2名工作人員身著太空服般的藍(lán)色防護(hù)服，巨大的透明頭盔內(nèi)還戴著護(hù)目鏡和N95口罩。在頭盔后方，每個工作人員都拖著一條黑色的“大辮子”，這是空氣循環(huán)系統(tǒng)。而為了方便工作人員交流，頭盔內(nèi)還內(nèi)置了電子語音交流系統(tǒng)。
“系統(tǒng)運(yùn)行時我們都是采取電子控制方式，正式生產(chǎn)時我們預(yù)計(jì)三四小時會交接班一次?！避囬g工作人員告訴記者。
2000人臨床顯示100%產(chǎn)生抗體
為了盡快形成阻擊病毒的“武器庫”，今年4月12日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動
4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再獲臨床試驗(yàn)批件。一家生物技術(shù)公司同獲兩個新冠滅活疫苗臨床批件，這在全球也是首例。目前，中國生物的兩個新冠滅活疫苗均已進(jìn)入II期臨床階段。
劉敬楨介紹，從整體看，目前已有2000余人入組臨床實(shí)驗(yàn)，其中武漢生物所（焦作武陟縣CDC）已完成I/II期共計(jì)1000余人。北京生物所（商丘梁園區(qū)CDC）已經(jīng)完成入組I/II期共1000余人。為助力新冠病毒滅活疫苗的早日上市，國藥集團(tuán)還啟動了內(nèi)部志愿接種。
“目前的人體測試表明，受試者抗體已完全達(dá)到抵抗新冠病毒水平，新冠病毒抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)到了100%，顯示疫苗安全有效?！眲⒕礃E說，“其不良反應(yīng)發(fā)生率和程度均遠(yuǎn)低于已上市各類疫苗?！?/p>
疫苗的研發(fā)來不得半點(diǎn)馬虎，也走不得半分捷徑。
“為了保障新冠疫苗的安全性，我們該下的慢功夫一樣沒少?！眲⒕礃E稱。他解釋，在設(shè)計(jì)工藝路線質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，國藥集團(tuán)嚴(yán)格按照國家對疫苗的安全性的各項(xiàng)指標(biāo)從嚴(yán)要求，新冠疫苗質(zhì)量檢測的項(xiàng)目沒有減少，標(biāo)準(zhǔn)沒有降低，環(huán)節(jié)沒有省略。
藥監(jiān)局中國生物布局三期臨床方案
疫苗是我國新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)取得決勝的關(guān)鍵因素。不過目前也有不少人在擔(dān)憂，一旦新冠病毒發(fā)生變異，是否在研疫苗就會失去意義？
對此中國生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，病毒變異其實(shí)有不同的層面。真正發(fā)生基因變異的病毒較為罕見，而其他輕微變異不足以引起疫苗無效。他表示，實(shí)際上病毒的變異演變過程也是很復(fù)雜的，并不會簡單幾天內(nèi)就發(fā)生重大變異了。中國生物在研的全病毒滅活疫苗包括了新冠病毒所有要件，所以即便病毒發(fā)生一些變化，也不足以影響疫苗的接種效果。
“可以確切的說，目前在研新冠滅活疫苗的效果是有保證的?！敝袊锵嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。
中國生物相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步披露，目前在國際上有一百余家機(jī)構(gòu)在做新冠疫苗的技術(shù)研究，主要包括了全病毒滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗和減毒流感病毒載體疫苗等五種技術(shù)路線。目前來看，我國的新冠疫苗研發(fā)在國際上處于領(lǐng)先位置。
為了加快新冠滅活疫苗的上市，中國生物相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，目前中國生物也在緊鑼密鼓地布局臨床三期研究。現(xiàn)階段中國生物已經(jīng)和國家藥監(jiān)局等監(jiān)管部門在積極制定新冠滅活疫苗的三期臨床方案。
據(jù)介紹，武漢生物制品研究所針對新冠滅活疫苗的擴(kuò)大產(chǎn)能新車間建設(shè)預(yù)計(jì)也將于6月底完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產(chǎn)能可達(dá)2億劑以上。換言之，一旦新冠滅活疫苗三期臨床結(jié)束獲批上市，中國生物將可保證我國公眾對于新冠滅活疫苗的需求。
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