4月28日，由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗在河南商丘啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
臨床研究啟動會上，河南省疾控中心主任郭萬申表示，非常感謝國藥集團(tuán)中國生物的信任，雙方合作開展的新冠滅活疫苗臨床試驗是我國以及河南省疫苗研發(fā)史上一個新的里程碑。2009年以來，河南省疾控中心在人用疫苗臨床研究領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，先后承接了國內(nèi)外20多家企業(yè)近60項疫苗臨床研究合作項目。疫苗品種覆蓋多學(xué)科、多領(lǐng)域、全人群，目前已有近20個項目高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量完成，為我國疫苗研發(fā)及傳染病預(yù)防控制作出了積極貢獻(xiàn)。
據(jù)河南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利介紹，本次臨床研究立項以來受到了河南疾控中心的高度關(guān)注，經(jīng)過多番考慮最終選擇商丘梁園區(qū)疾控中心承擔(dān)此項目。商丘市梁園區(qū)政府及其主管單位衛(wèi)健委對此項目表示了高度關(guān)注與極大的支持。
本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”，32名志愿者入組第一階段臨床試驗。
國藥集團(tuán)中國生物現(xiàn)場
河南啟動會現(xiàn)場
新冠病毒感染的肺炎疫情在全球爆發(fā)，全球確診人數(shù)已突破300萬，疫情形勢依舊非常嚴(yán)峻。疫苗是預(yù)防新冠疫情最直接、最有效的武器。通過疫苗接種，人類已經(jīng)消滅了天花、制伏了霍亂，控制了百日咳、白喉、破傷風(fēng)、脊髓灰質(zhì)炎等多種疾病，使麻疹、流腦等許多傳染病的發(fā)病率降到了歷史最低水平。
國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所利用成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，在成功上市sIPV等疫苗產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，先后攻克了毒種研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、疫苗配方篩選等一系列關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)，完成了動物體內(nèi)安全性及有效性評價，夜以繼日、爭分奪秒，完成了常規(guī)疫苗研發(fā)需要數(shù)年才能完成的工作，順利研發(fā)出新冠病毒滅活疫苗，獲得國家局頒發(fā)的臨床批件。
河南省疾病預(yù)防控制中心在疫苗接種使用、臨床效果評價、疫苗臨床研究等方面具有豐富的經(jīng)驗和絕對的優(yōu)勢，臨床試驗質(zhì)量控制體系十分完善。曾開創(chuàng)了多個中國疫苗臨床研究的先河。同時，河南省疾控中心與國藥集團(tuán)中國生物有著非常廣泛和良好的合作，是國藥集團(tuán)中國生物“疫苗臨床研究基地”，特別是在國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床批件后，在河南省疾控中心的精心安排、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下、無縫銜接、快速啟動，臨床研究得以高效順利開展。
此次，國藥集團(tuán)中國生物再發(fā)力，北京生物制品研究所順利獲得批件、啟動臨床研究，為國家實(shí)現(xiàn)“外防輸入、內(nèi)防反彈”的目標(biāo)提供了有力的雙保險。同時，國藥集團(tuán)中國生物僅用2個多月的時間就完成了全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)，量產(chǎn)后年產(chǎn)能可達(dá)1億劑，具備滿足大規(guī)模緊急使用和常規(guī)接種的生產(chǎn)條件。
國藥集團(tuán)中國生物將全力以赴，和河南省疾控中心、武陟縣疾控中心、商丘梁園區(qū)疾控中心共同努力，在國家藥監(jiān)局的監(jiān)管下，有序開展滅活疫苗的臨床研究工作，通過大規(guī)模的臨床試驗評價2個疫苗的安全性和有效性。
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