轉(zhuǎn)自國資報告：
世界衛(wèi)生組織4月13日公布的數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎累計確診病例達到1773084例。面對新冠病毒這個全人類的敵人，疫苗才是致勝的終極手段。全球科學(xué)家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗，疫苗研發(fā)的進度萬眾矚目。
新冠疫情發(fā)生后，中國立即啟動疫苗研發(fā)計劃，沿著五條疫苗技術(shù)路線全力推進。
昨天，一個重大利好消息發(fā)布：4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所（以下簡稱武漢生物制品研究所）申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
臨床試驗，這是一個來之不易的階段性成果。目前該疫苗相關(guān)臨床試驗已經(jīng)啟動，并根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為應(yīng)急使用做好充分準備。中國生物相關(guān)負責(zé)人表示，下一步，將加速科研攻關(guān)，力爭早日完成臨床試驗研究，盡快制備安全有效的新冠疫苗，為戰(zhàn)勝新冠疫情，保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻。
在全球疫苗研發(fā)的過程中，國藥集團中國生物能在全球各路軍團“并跑”競賽中，在滅活疫苗技術(shù)路線上實現(xiàn)了“領(lǐng)跑”，首家獲得臨床試驗批件，其背后的秘密是什么？經(jīng)歷了什么樣的困難和挑戰(zhàn)？記者第一時間就此作了深入的采訪。
戰(zhàn)時速度：集中力量辦大事基礎(chǔ)上的重大突破
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央、國務(wù)院對疫苗研發(fā)攻關(guān)高度重視，習(xí)近平總書記、李克強總理等黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人親自部署科研工作，多次考察了解研發(fā)進展情況，要求發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢，加快推進已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā)，力爭早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。
據(jù)了解，我國新冠病毒疫苗應(yīng)急攻關(guān)按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進。3月16日，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院的腺病毒載體疫苗已獲批開展一期臨床試驗。
國藥集團作為以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè)，在新冠疫苗研發(fā)過程中，承擔了重要的使命。1月19日，中國生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏，迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局三個研究所，集中力量，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠病毒疫苗。
其中，一條技術(shù)路線是滅活疫苗，由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所在武漢協(xié)同攻關(guān)、密切合作開展研發(fā)，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及中國食品藥品檢定研究院共同奮戰(zhàn)、高效協(xié)作，在北京研發(fā)；一條技術(shù)路線是基因工程疫苗，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進。
4月12日，武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
這樣的成績來之不易！它的背后，是武漢生物制品研究所科研攻關(guān)團隊3個月的持續(xù)奮戰(zhàn)和努力。
4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地展示新型冠狀病毒滅活疫苗樣品。
爭分奪秒：三個月夜以繼日加班加點的科研攻關(guān)
1月5日，武漢生物制品研究所的合作方——中科院武漢病毒所成功分離新冠病毒毒株，新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)工作也由此開始。
武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆告訴《國資報告》記者，1月主要開展了兩方面的工作，一方面，是病毒在細胞上的適應(yīng)傳代工作的研究，另一方面，由于要研發(fā)的是滅活疫苗，因此，需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件，以確保疫苗可以滅活成功。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項，科研攻關(guān)團隊繼續(xù)加班加點，將工作向前推進。
2月14日，科研攻關(guān)團隊獲得了純化抗原，2月16起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。
2月25日，科研攻關(guān)團隊開始進行保護性研究，即先給動物注射疫苗，再用病毒讓動物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護動物不受感染?！氨Ｗo性研究一直進行到4月7號，在恒河猴等動物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護效果?！蓖鯘射]說。
從3月8日開始，科研攻關(guān)團隊開展了安全性評價工作?！霸谝呙缪邪l(fā)過程中，有一個重要的環(huán)節(jié)，就是臨床前的安全性評價，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的?！蓖鯘射]說，“這項工作一直持續(xù)到4月7號，結(jié)果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)?！?/p>
毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)?？蒲泄リP(guān)團隊同步開展了毒種庫的建設(shè)工作，按照相關(guān)規(guī)定，2月28日建立了三級毒種庫，開始臨床注冊批生產(chǎn)疫苗，并在3月18日完成了三批疫苗的生產(chǎn)。“三批疫苗的生產(chǎn)很重要，因為我國要求在申請臨床試驗之前，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品。”王澤鋆說說。4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格，4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。
由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗
攻堅克難：從“串聯(lián)”到“并聯(lián)”特事特辦的工作效率
值得注意的是，由于新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)時間緊，任務(wù)重，科研攻關(guān)團隊在局部研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)椤安⒙?lián)式”，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時，提升了研發(fā)的效率——這意味著更高的工作強度和更集中的投入。
比如在疫苗的有效性評價環(huán)節(jié)，以往的方式，是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗，采用并聯(lián)的方式后，則是同時對不同種類的動物開展有效性試驗。
再如，疫苗制備完成后，以往是研發(fā)機構(gòu)要先自己檢定合格，再送到中國食品藥品檢定研究院進行檢定，現(xiàn)在則是在研發(fā)機構(gòu)自己檢定的同時，送到中檢院進行檢定，以縮短檢驗周期。
局部并聯(lián)的研發(fā)方式，提高了研發(fā)效率，也讓科研團隊付出了更多的辛勞。
“不同種類的動物，需要在不同的時間點進行有效性評價，工作的強度可想而知?！蓖鯘射]說，“我們每天工作都在16個小時以上，相當于把一天當成2天、3天來用。”
在開展滅活疫苗科研攻關(guān)的同時，應(yīng)急審批的工作也在同步進行之中。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機構(gòu)開通了綠色通道，以往需要將申報材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機構(gòu)可以備好一部分，就提交一部分，以滾動的方式進行提交，國家藥監(jiān)局則同步進行審核，以提高審批速度。
4月10日，武漢生物制品研究所將最終版的申報材料按要求進行了提交，4月12日，獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可。
直面挑戰(zhàn)：非常時期克服重重阻力的非常之舉
武漢生物制品研究所開展新冠病毒滅活疫苗研發(fā)，正值疫情防控阻擊戰(zhàn)的關(guān)鍵時期，科研攻關(guān)團隊的所在地，又是疫情防控一線的武漢，其困難程度可想而知。不過，科研攻關(guān)團隊克服了重重阻力，確保了疫苗研發(fā)進度的有序推進。
首先是人員返崗方面的挑戰(zhàn)。1月23日，農(nóng)歷臘月29，武漢宣布封城。當時武漢生物制品研究所的一些外地員工，已經(jīng)回到故鄉(xiāng)過年。2月1日，研發(fā)工作緊急立項時，只有一半的員工可以到崗。疫情期間，如何重返工作崗位，是擺在許多外地員工面前的難題。
春節(jié)前，武漢生物制品研究所的方習(xí)靜回到了安徽淮南的家中，隨著疫情的發(fā)展，課題組的一些同事陸續(xù)回到實驗室，開展應(yīng)急科研攻關(guān)。方習(xí)靜心急如焚——她負責(zé)的工作，關(guān)系著質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
為了盡快返回工作崗位，方習(xí)靜第一時間聯(lián)系公司開具防疫工作證明，多次聯(lián)系居住社區(qū)辦理返回武漢申請。2月19日早上6點，她登上了G1741次高鐵。不過，受疫情影響，該次高鐵不經(jīng)停武漢，需要到岳陽再想辦法回武漢，當列車長得知她的工作情況后，為她在武漢進行了技術(shù)特停。當晚11點，方習(xí)靜拉著行李箱回到實驗室，馬上投入到了緊張的科研工作中。
正在科研崗位上忙碌的方習(xí)靜
像方習(xí)靜這樣的科研人員還有很多。身處外地的武漢生物制品研究所的員工們，克服了重重阻力，經(jīng)歷各種曲折，從四面八方向武漢陸續(xù)集結(jié)，到2月20日左右，科研骨干基本到齊，為后續(xù)研發(fā)的快速推進提供了人才支撐。
回到武漢，只是克服困難的第一步，在疫情防控一線的武漢開展研發(fā)工作，還面臨著工作和生活等方面的其他困難。
比如，在交通方面，日常出行存在困難。由于當時武漢疫情嚴重，城市交通管控十分嚴格，不同區(qū)域之間的管控政策又不盡相同，且經(jīng)常調(diào)整，這使得科研團隊在日常通行方面，需要花費許多溝通和協(xié)調(diào)的時間成本，保障出行安全順利。
再比如，生活方面，吃飯就是一大難題。隨著疫情的蔓延，武漢的許多飯店和超市紛紛關(guān)閉，科研團隊的正常就餐成為新的問題?！伴_始的那段時間，我們成箱成箱地吃泡面。后來單位的后勤幫我們想了很多辦法，情況才開始有所緩解?！蓖鯘射]說。
未來可期：早日完成臨床試驗盡快制備安全有效的疫苗
4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。消息見諸媒體后，引起了輿論熱議，網(wǎng)友們也紛紛留言，表達對央企勇?lián)?zé)任的敬佩之情。
“武漢處在疫情最前沿，武漢生物所也戰(zhàn)斗在疫情最前線，一代年輕的科技工作者在老專家的帶領(lǐng)下，薪火相傳，碩果累累，向他們致敬！”
“央企人堅持科技融入，科技助力，將科學(xué)技術(shù)作為最有利的武器，給全球戰(zhàn)疫打了一針‘強心劑！’”
“全體國藥人多少個日夜的不懈努力，奮戰(zhàn)在一線！不負使命，造福人類，央企擔當！”
據(jù)有關(guān)專家介紹，滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。同其它類型的疫苗相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標準可控、保護效果良好。
中國生物有關(guān)負責(zé)人指出，國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。此次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。
4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)試設(shè)備。
目前，該疫苗的臨床試驗已同步啟動。同時，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，中國生物已為應(yīng)急使用做好充分準備。
值得注意的是，該疫苗的一期、二期臨床試驗是合并進行的。王澤鋆告訴記者，這主要是因為武漢生物制品研究所臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，同時，當前疫情防控形勢依然緊張，因此國家藥監(jiān)局開通了“綠色通道”，一次性批準了兩期臨床試驗。
新型冠狀病毒滅活疫苗的相關(guān)臨床試驗已經(jīng)啟動
王澤鋆表示，在當前疫情全球蔓延的情況下，疫苗的三期臨床試驗，將采取國際多中心的臨床試驗方式，從而在不同的人種和群體中，評價疫苗的有效性。
國藥集團中國生物相關(guān)負責(zé)人表示，下一步，中國生物將全力以赴、爭分奪秒，加速科研攻關(guān)，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻。
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