轉(zhuǎn)自全國黨媒：
由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。該疫苗相關(guān)臨床試驗已同步啟動，并根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為應急使用做好充分準備。
滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性，據(jù)此制備的疫苗。同基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標準可控、保護效果良好。
國藥集團中國生物有關(guān)負責人表示，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻。
1月19日，國藥集團中國生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗：一是滅活疫苗，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在北京研發(fā)；二是基因工程疫苗，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團隊緊急投入研制工作，加班加點、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關(guān)與應急審批兩方面共同推進，確保質(zhì)量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān)，在標準不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。
國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。專家表示，此次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。
國藥集團中國生物具有2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗，已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，研制生產(chǎn)并成功上市、廣泛接種的疫苗有脊髓灰質(zhì)炎、手足口病、出血熱等多種。國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。
從核酸分子檢測試劑盒到康復者血漿治療技術(shù)，再到新冠病毒滅活疫苗，國藥集團一系列重大科研成果，為實現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標提供了有力支撐。
（人民日報中央廚房?健康37℃工作室 王君平）
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