4月12日,由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗,獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
據(jù)了解,該疫苗相關(guān)臨床試驗已同步啟動。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。
此前,國藥集團(tuán)中國生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測試劑盒,率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案;加上這次率先研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗,一系列重大科研成果,為實現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐。
黨中央、國務(wù)院對疫苗研發(fā)攻關(guān)高度重視,黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人親自部署科研工作,多次考察了解研發(fā)進(jìn)展情況,要求發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢,加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā),爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。
國藥集團(tuán)急黨和國家之所急,充分發(fā)揮科技優(yōu)勢,及早謀劃部署,集中一切資源力量,全力搞好各項保障。1月19日,中國生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組,以戰(zhàn)時節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金,布局三個研究院所,在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。一是滅活疫苗由中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān),密切合作,在武漢研發(fā),中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及中國食品藥品檢定研究院共同奮戰(zhàn),高效協(xié)作,在北京合作研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
2月1日,國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目(項目編號為2020YFC0842100)的緊急立項。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊自1月起緊急投入研制工作,加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn),從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn),確保質(zhì)量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進(jìn)。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān),在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少,保證疫苗安全有效的前提下,努力使疫苗早日研發(fā)成功,獲批上市。
在黨中央、國務(wù)院的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和科技部、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局及國務(wù)院國資委的大力支持下,國藥集團(tuán)中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù),確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性,并迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作,階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗許可,將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。
滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團(tuán)中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺,已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎(一類新藥)、手足口?。ㄒ活愋滤帲?、森林腦炎(一類新藥)、出血熱等多種滅活疫苗。同時,國藥集團(tuán)中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗,具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗,以及大規(guī)模生產(chǎn)能力,每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。
同其它類型的疫苗相比(如:基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗),滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。國藥集團(tuán)中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑,量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑,年產(chǎn)能1億劑以上。
國藥集團(tuán)中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊。
在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中,國藥集團(tuán)中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所和中國生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用,著重開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等科研攻關(guān)。
其中,國藥集團(tuán)中國生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測試劑盒,首批通過國家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,已向各省市和港澳地區(qū)以及國外供應(yīng)130多萬人份??祻?fù)者血漿治療技術(shù),獲得國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用,被納入國家衛(wèi)健委《診療方案》。截止4月7日,全國累計采漿2169人次,臨床治療648例,效果顯著。這一療法已被多國采納使用。世界權(quán)威期刊《美國科學(xué)院院報》刊載了中國生物段凱等闡述該治療技術(shù)的論文。
下一步,國藥集團(tuán)中國生物將全力以赴、爭分奪秒,加速科研攻關(guān),力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究,盡快制備出安全有效的新冠疫苗,在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上,大規(guī)模投放市場,滿足國內(nèi)國際需要,為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)。
4月12日,由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗,獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
據(jù)了解,該疫苗相關(guān)臨床試驗已同步啟動。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。
此前,國藥集團(tuán)中國生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測試劑盒,率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案;加上這次率先研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗,一系列重大科研成果,為實現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐。
黨中央、國務(wù)院對疫苗研發(fā)攻關(guān)高度重視,黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人親自部署科研工作,多次考察了解研發(fā)進(jìn)展情況,要求發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢,加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā),爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。
國藥集團(tuán)急黨和國家之所急,充分發(fā)揮科技優(yōu)勢,及早謀劃部署,集中一切資源力量,全力搞好各項保障。1月19日,中國生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組,以戰(zhàn)時節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金,布局三個研究院所,在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。一是滅活疫苗由中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān),密切合作,在武漢研發(fā),中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及中國食品藥品檢定研究院共同奮戰(zhàn),高效協(xié)作,在北京合作研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
2月1日,國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目(項目編號為2020YFC0842100)的緊急立項。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊自1月起緊急投入研制工作,加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn),從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn),確保質(zhì)量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進(jìn)。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān),在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少,保證疫苗安全有效的前提下,努力使疫苗早日研發(fā)成功,獲批上市。
在黨中央、國務(wù)院的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和科技部、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局及國務(wù)院國資委的大力支持下,國藥集團(tuán)中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù),確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性,并迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作,階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗許可,將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。
滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團(tuán)中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺,已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎(一類新藥)、手足口病(一類新藥)、森林腦炎(一類新藥)、出血熱等多種滅活疫苗。同時,國藥集團(tuán)中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗,具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗,以及大規(guī)模生產(chǎn)能力,每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。
同其它類型的疫苗相比(如:基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗),滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。國藥集團(tuán)中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑,量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑,年產(chǎn)能1億劑以上。
國藥集團(tuán)中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊。
在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中,國藥集團(tuán)中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所和中國生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用,著重開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等科研攻關(guān)。
其中,國藥集團(tuán)中國生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測試劑盒,首批通過國家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,已向各省市和港澳地區(qū)以及國外供應(yīng)130多萬人份??祻?fù)者血漿治療技術(shù),獲得國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用,被納入國家衛(wèi)健委《診療方案》。截止4月7日,全國累計采漿2169人次,臨床治療648例,效果顯著。這一療法已被多國采納使用。世界權(quán)威期刊《美國科學(xué)院院報》刊載了中國生物段凱等闡述該治療技術(shù)的論文。
下一步,國藥集團(tuán)中國生物將全力以赴、爭分奪秒,加速科研攻關(guān),力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究,盡快制備出安全有效的新冠疫苗,在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上,大規(guī)模投放市場,滿足國內(nèi)國際需要,為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)。