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目前新型冠狀病毒暫無特效治療藥物出現(xiàn)，相關(guān)疫苗的研發(fā)備受公眾關(guān)注與期待。記者4月13日晚間獲悉，我國新冠病毒疫苗研發(fā)方面?zhèn)鱽碇匕跸ⅲ鹿诓《緶缁钜呙缫勋@得臨床試驗(yàn)批件。
4月12日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可。這也是全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。
據(jù)了解，該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。
記者了解到，國藥集團(tuán)充分發(fā)揮科技優(yōu)勢，及早謀劃部署，集中一切資源力量，全力搞好各項(xiàng)保障。1月19日，國藥集團(tuán)中國生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。
其一是滅活疫苗由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)、國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所在北京研發(fā)。其二則是基因工程疫苗由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
今年2月1日，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。
據(jù)透露，國藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)自今年1月起緊急投入研制工作，加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn)，確保質(zhì)量安全有效、研制計(jì)劃清晰有序、審批申報(bào)加速推進(jìn)。
與此同時，國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。
在相關(guān)部門的大力支持下，國藥集團(tuán)中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價(jià)等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。
據(jù)介紹，這次成功獲得臨床試驗(yàn)許可，將進(jìn)一步為我國新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。
滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團(tuán)中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口?。ㄒ活愋滤帲?、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗。同時，國藥集團(tuán)中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以及大規(guī)模生產(chǎn)能力，每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。
同其它類型的疫苗如基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。據(jù)透露，國藥集團(tuán)中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。
疫苗對疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進(jìn)。
此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
這次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。
我國的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)，甲肝滅活疫苗、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。
國藥集團(tuán)中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史，在消滅天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊(duì)。
國藥集團(tuán)中國生物表示，將力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場，滿足國內(nèi)國際需要。
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