轉自佛山日報：
“肺炎1號方”治療有效率達到94.21%、廣東11家定點醫(yī)院已申請調(diào)劑……日前，廣東省政府新聞辦公室舉行疫情防控第25場新聞發(fā)布會公布了由廣州市第八人民醫(yī)院（下稱“八院”）研發(fā)、里水本土企業(yè)——廣東一方制藥有限公司（下稱“一方制藥”）生產(chǎn)的“肺炎1號方”的初步研究結果。
▲“肺炎1號方”制劑。
“肺炎1號方”在八院使用以來，總體治療效果良好，臨床癥狀明顯改善，有效率達到94.21%，目前全省有11家定點醫(yī)院申請了“肺炎1號方”的調(diào)劑。作為“肺炎1號方”委托生產(chǎn)企業(yè)，一方制藥目前共生產(chǎn)了8萬袋“肺炎1號方”顆粒，并已向湖北省定點醫(yī)院捐贈2萬多袋。目前廣東全省已有11家新冠肺炎定點救治醫(yī)院申請調(diào)劑。
“肺炎1號方”從無到有，本地企業(yè)一方制藥發(fā)揮了什么作用？“肺炎1號方”中藥配方顆粒又是如何生產(chǎn)出來的？記者走進一方制藥，揭開了有關“肺炎1號方”的“秘密”。
▲廣東一方制藥有限公司包裝車間。
背景
“肺炎1號方”怎么來？
“肺炎1號方”是八院根據(jù)防疫工作經(jīng)驗，運用中醫(yī)理論，結合臨床癥候調(diào)配出來的方子，方子所用的藥品正是一方制藥生產(chǎn)的中藥配方顆粒。
“八院一直在使用我們的配方顆粒產(chǎn)品。”一方制藥副總經(jīng)理魏梅介紹，1月22日廣東啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應，廣東省科技廳23日就組織八院進行新冠肺炎救治的技術攻關，這才有了后面的“肺炎1號方”。因為疫情緊急，考慮到中藥配方顆粒不用煎煮、服用方便，而且藥效較穩(wěn)定，便于臨床觀察，所以一開始八院做臨床觀察，就是用了一方制藥的中藥配方顆粒調(diào)配的“肺炎1號方”。經(jīng)過一周的臨床觀察，病患的治療效果明顯。
▲廣東一方制藥有限公司制劑車間。
一周后的1月30日，八院就跟廣東省藥監(jiān)局提出申請醫(yī)院制劑。申請醫(yī)院制劑一般要有5年臨床使用經(jīng)驗，但在這個特殊時期，廣東省藥監(jiān)局啟動了應急審批流程，并邀請了專家論證審核。
在1月31日，一方制藥接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院申報醫(yī)院制劑并負責配制的通知，并迅速組織技術、質(zhì)量、生產(chǎn)及市場相關人員成立了聯(lián)合攻關小組，按照醫(yī)療機構制劑申報相關要求，加緊開展“肺炎1號方”醫(yī)療機構制劑的研究和申報工作。三天后，一方制藥與八院準備好了所有申請資料并上交。通過各個部門積極應對、通力合作，省藥監(jiān)局在2月4日就審批通過了八院的制劑申請。
“肺炎1號方”由16味中藥組成，患者直接沖飲即可。“肺炎1號方”制劑備案名稱為“透解祛瘟顆粒”，主治“疏風透表、清熱解毒、益氣養(yǎng)陰，用于新型冠狀病毒感染的肺炎（輕癥）”。該藥方一劑有4袋，每袋11克，只需要用熱水沖服即可。
記者在一方制藥成品庫里，看到了“肺炎1號方”成品，拆開外包裝盒，從里面拿出一包，裝有三劑量的中藥配方顆粒，病患可服用三天。“一天一劑，服用非常方便。”魏梅介紹，“肺炎一號方”由用金銀花、連翹等16味中藥組成，患者拿到手時只是一小袋顆粒，直接沖服即可。
▲廣東一方制藥有限公司包裝車間。
根據(jù)中藥配方顆粒的制備工藝，“肺炎1號方”所含的每一種中藥經(jīng)過水提取、濃縮和噴霧干燥，成了粉狀的提取物后，再進行混合干法制粒，最終得到的是已經(jīng)包含了配方中所有中藥成分的顆粒。
從提取物至顆粒成品的生產(chǎn)過程大概需要一周時間。當前，一方制藥有充足的“肺炎一號方”所需中藥的提取物庫存，保守估計可產(chǎn)80萬袋，因此“肺炎1號方”顆?？杀ＷC供應。
揭秘
高標準生產(chǎn)，每袋顆粒都經(jīng)嚴格檢測
一方制藥的中藥配方顆粒服用方便，看似簡單，其制造過程卻是經(jīng)過多個環(huán)節(jié)、層層嚴格把關：原材料檢驗—飲片投料—全成分提取—真空濃縮—噴霧干燥—提取物檢驗—干法制粒—顆粒包裝—成品檢驗。
在一方制藥質(zhì)量中心，記者看到多種先進檢驗設備，所有中藥原材料必須經(jīng)過這里檢驗，而從中藥里提取出來的半成品及最終成品的配方顆粒一樣要經(jīng)過先進設備的高標準檢驗。
▲“肺炎1號方”制劑。
除進行常規(guī)的成分、含量、水分、農(nóng)殘、二氧化硫限量等多項檢測外，一方制藥還對每一種原藥材都進行重金屬限量檢測。
“這臺設備（ICP-MS），每臺價值100多萬元，都是進口的最先進檢驗設備。“魏梅介紹，一方制藥投入了巨額資金，實現(xiàn)了所有中藥品種、生產(chǎn)全線的高標準檢測、生產(chǎn)。除進行常規(guī)的成分、含量、水分、農(nóng)殘、二氧化硫限量等多項檢測外，一方制藥還對每一種原藥材都進行重金屬限量檢測。
原材料檢驗合格進入生產(chǎn)線起，就要接受實時監(jiān)控。在一方制藥的中控室里，記者看到數(shù)名工作人員在電腦前忙碌著，室內(nèi)墻壁上幾個電子屏幕可實時監(jiān)控提取、濃縮、干燥等環(huán)節(jié)的狀態(tài)，工作人員還可以通過自動化系統(tǒng)調(diào)整各個環(huán)節(jié)的參數(shù)，例如可調(diào)整提取環(huán)節(jié)的溫度、時間、加水量等。
▲藥物提取、濃縮、噴霧干燥環(huán)節(jié)均采用自動化控制實現(xiàn)。
走出中控室，記者來到提取車間，看到一排用于提取的大罐。這里全都是自動化控制，從大罐里提取出來的藥液自動進入到濃縮區(qū)的真空濃縮器里。“你看，藥液在不斷攪拌，要經(jīng)過真空低溫濃縮。”據(jù)介紹，經(jīng)過低溫濃縮的中藥濃縮液進入到噴霧干燥環(huán)節(jié)，可減少藥物受熱時間，最大限度地保持中藥有效成分。
濃縮液經(jīng)噴霧干燥處理后成了粉狀提取物。提取、濃縮、噴霧干燥環(huán)節(jié)均采用自動化控制，使得每一味藥材都能按照科學恒定的生產(chǎn)工藝操作，確保了同一產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定生產(chǎn)。提取物經(jīng)過檢驗合格后進入制粒環(huán)節(jié)，借助于干法造粒技術，粉狀中藥被制成大小均衡的顆粒。
在制劑車間，記者看到一方制藥將黨旗高高地掛在了車間里。在新冠肺炎疫情防控期間，這里的生產(chǎn)線一直未停過。一方制藥的黨員職工們在春節(jié)前就迅速返崗，并帶動留在本地或周邊地區(qū)過春節(jié)的職工復工復產(chǎn)，確保特殊時期的產(chǎn)品供應。
▲廣東一方制藥有限公司制劑車間內(nèi)，黨旗掛在生產(chǎn)一線。
佩戴著口罩、穿著統(tǒng)一制服的工人們在生產(chǎn)線上作業(yè)，迅速地將已內(nèi)包裝好的配方顆粒疊好放進外包裝盒里，并在包裝盒上貼上相應的產(chǎn)品標簽。這些產(chǎn)品經(jīng)過檢驗后即可供應市場。
實力
制定多個國家及地方標準推動行業(yè)發(fā)展
“肺炎1號方”在這次肺炎治療中的效果，讓大家對中藥有了更深的認識，也讓大家對我們的產(chǎn)品有了更大的信心。一直以來，外界對中藥質(zhì)量的把關及藥品效果都存在較多的爭議，其實通過大量的臨床驗證來看，中藥配方顆粒是安全、方便、有效的。一方制藥不僅影響著人們對中藥配方顆粒的認知，還推動著行業(yè)的發(fā)展。一方制藥的技術中心占地達5000平方米，研發(fā)人員超過200人，去年被認定為國家企業(yè)技術中心。
▲廣東一方制藥有限公司制劑車間。
在創(chuàng)新與標準制定方面，一方制藥一直走在行業(yè)前列，成為行業(yè)龍頭企業(yè)，是多個國家及地方標準的制定者，先后參與制定了ISO18668-4、中藥編碼規(guī)則及編碼GB/T31774-2015、廣東省中藥配方顆粒標注第一冊和第二冊，2019年完成了130個中藥配方顆粒品種的國家標準研究工作，以及相關注冊備案。
作為我國最早的國家“中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)”和第一批國家“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”，一方制藥運用現(xiàn)代高新技術研發(fā)生產(chǎn)出近700種中藥配方顆粒，并建立了中藥配方顆粒指紋圖譜控制標準，開展了中藥譜效學研究、等量性與等效性研究等科研工作，完成省、部級科研課題近40項，并于2011年榮獲“國家科學技術進步”二等獎。
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