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【光明中醫(yī)】“肺炎1號(hào)”方凝聚國(guó)藥擔(dān)當(dāng)

發(fā)布時(shí)間：2020-02-21

轉(zhuǎn)自光明中醫(yī)：

12月份以來，新冠肺炎疫情來勢(shì)洶洶，為了阻止疫情的蔓延，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司在廣東省政府相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)下，為了將臨床有效的肺炎1號(hào)方盡早投入抗疫一線使用，與時(shí)間賽跑，終于在2月4日通過了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)急審批備案，彰顯了國(guó)藥人的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

廣州市第八人民醫(yī)院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者，從1月22日開始，運(yùn)用由一方制藥中藥配方顆粒調(diào)劑的肺炎1號(hào)方救治患者。

1月23日，廣東省科技廳啟動(dòng)“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術(shù)攻關(guān)，組織廣州市第八人民醫(yī)院同步開展中醫(yī)臨床試驗(yàn)。經(jīng)過一周治療，1月30日，廣東市第八人民醫(yī)院向廣東省藥監(jiān)局提出“肺炎1號(hào)”申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，省藥監(jiān)局認(rèn)為該處方臨床效果屬實(shí)，具有開發(fā)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基礎(chǔ)，是當(dāng)時(shí)省內(nèi)唯一可以拿出治療臨床確診病例相關(guān)證據(jù)的藥品。

1月31日上午，省藥監(jiān)局召開“肺炎1號(hào)”納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批的初審評(píng)估會(huì)。市八醫(yī)院提出：“肺炎1號(hào)”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應(yīng)用，依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質(zhì)量控制體系，申請(qǐng)減免制劑工藝等藥學(xué)研究，批準(zhǔn)后用于新冠肺炎的臨床治療。省藥監(jiān)局評(píng)估后認(rèn)為：該制劑臨床中使用中藥配方顆粒組合包裝，在疫情防控期間，具有方便快捷，精準(zhǔn)高效，易于在西醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的優(yōu)點(diǎn)，制劑的注冊(cè)應(yīng)該尊重臨床實(shí)際使用的劑型及包裝。

1月31日下午，一方制藥接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院使用中藥配方顆粒進(jìn)行配制“肺炎1號(hào)”申報(bào)醫(yī)院制劑通知，立即組織熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究申報(bào)流程的技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組，充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)積累，連夜制定了詳細(xì)研究方案、進(jìn)行了研究分工，因使用中藥配方顆粒申報(bào)醫(yī)院制劑，在全國(guó)尚無先例，在申報(bào)資料方面，如何即符合備案申報(bào)要求，又體現(xiàn)中藥配方顆粒特色，是首要難題，為此公司積極與醫(yī)院臨床醫(yī)生和省藥監(jiān)局審批部門加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，經(jīng)過客觀仔細(xì)的推敲，確定了申報(bào)資料的撰寫，完成了制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。而進(jìn)入生產(chǎn)則是另一個(gè)難題，因肺炎1號(hào)裝量11g，使用的設(shè)備和包材不同于中藥配方顆粒，人員設(shè)備操作不熟練、無包材，但最終經(jīng)過努力，難題得到解決，生產(chǎn)人員24小時(shí)排班工作，3天內(nèi)完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，協(xié)助市八醫(yī)院在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料。

2月1日廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，同一天，廣東省科技廳召開專家咨詢會(huì)，認(rèn)為“肺炎1號(hào)”能夠明顯改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀，有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢(shì)，具有較好的臨床價(jià)值。2月3日，省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥局組織聯(lián)合專家論證會(huì)，并于2月4日應(yīng)急審批“肺炎1號(hào)”為院內(nèi)制劑,規(guī)范名為透解祛瘟顆粒。2月8日，省藥監(jiān)局同意“肺炎1號(hào)”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。

截止2月14日17時(shí)，廣州市第八人民醫(yī)院運(yùn)用“肺炎1號(hào)”治療確診病人184例。其中，接受一個(gè)療程（6天）或以上治療患者121例，經(jīng)臨床觀察，84%體溫恢復(fù)正常，71%咳嗽癥狀好轉(zhuǎn)，79%乏力癥狀好轉(zhuǎn)，74%胸部CT好轉(zhuǎn)，目前已有39人治愈出院。研究結(jié)果提示患者總體臨床癥狀明顯改善，總有效率達(dá)到94%。

一方制藥作為透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號(hào)”）委托生產(chǎn)企業(yè)，到目前為止共生產(chǎn)了8萬袋透解祛瘟顆粒，全省已有11家定點(diǎn)救治醫(yī)院向一方制藥申請(qǐng)調(diào)劑6000多袋，同時(shí)公司向湖北省人民醫(yī)院等10家湖北省醫(yī)院和1家浙江省醫(yī)院捐贈(zèng)2萬余袋。

一方制藥作為生產(chǎn)中藥配方顆粒的專業(yè)廠家，生產(chǎn)產(chǎn)能充足，備料充分，至少準(zhǔn)備了80萬袋的原料及包材，只要國(guó)家有需要，一方制藥立即響應(yīng)，保證供應(yīng)。（周勇）