2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。據(jù)悉，“肺炎1號方”由國藥集團(tuán)中國中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司（以下簡稱“一方制藥”）生產(chǎn)。
據(jù)介紹，廣州市第八人民醫(yī)院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者，從1月22日開始，運(yùn)用由一方制藥中藥配方顆粒調(diào)劑的“肺炎1號方”救治患者。
1月23日，廣東省科技廳啟動(dòng)“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術(shù)攻關(guān)，組織廣州市第八人民醫(yī)院同步開展中醫(yī)臨床試驗(yàn)。經(jīng)過一周治療，1月30日，廣州市第八人民醫(yī)院向廣東省藥監(jiān)局提出“肺炎1號”申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。1月31日上午，廣東省藥監(jiān)局召開“肺炎1號”納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批的初審評估會。廣州市第八人民醫(yī)院提出：“肺炎1號”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應(yīng)用，依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質(zhì)量控制體系，申請減免制劑工藝等藥學(xué)研究，批準(zhǔn)后用于新冠肺炎的臨床治療。1月31日下午，一方制藥接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院使用中藥配方顆粒進(jìn)行配制“肺炎1號”申報(bào)醫(yī)院制劑通知，組織熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究申報(bào)流程的技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組，充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)積累，制定了詳細(xì)研究方案、進(jìn)行了研究分工，一方制藥積極與醫(yī)院臨床醫(yī)生和廣東省藥監(jiān)局審批部門加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，經(jīng)過客觀仔細(xì)的推敲，確定了申報(bào)資料的撰寫，完成了制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。3天內(nèi)完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料。
2月1日廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，同一天，廣東省科技廳召開專家咨詢會，認(rèn)為“肺炎1號”能夠改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀，有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢，具有較好的臨床價(jià)值。2月3日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省中醫(yī)藥局組織聯(lián)合專家論證會，并于2月4日應(yīng)急審批“肺炎1號”為院內(nèi)制劑,規(guī)范名為透解祛瘟顆粒。2月8日，廣東省藥監(jiān)局同意“肺炎1號”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。
截至2月14日17時(shí)，廣州市第八人民醫(yī)院運(yùn)用“肺炎1號”治療確診病人184例。其中，接受一個(gè)療程（6天）或以上治療患者121例，經(jīng)臨床觀察，84%體溫恢復(fù)正常，71%咳嗽癥狀好轉(zhuǎn)，79%乏力癥狀好轉(zhuǎn)，74%胸部CT好轉(zhuǎn)，目前已有39人治愈出院。研究結(jié)果提示患者總體臨床癥狀明顯改善。
一方制藥作為“肺炎1號”委托生產(chǎn)企業(yè)，到目前為止共生產(chǎn)了8萬袋透解祛瘟顆粒，廣東省已有11家定點(diǎn)救治醫(yī)院向一方制藥申請調(diào)劑6000多袋，同時(shí)公司向湖北省人民醫(yī)院等10家湖北省醫(yī)院和1家浙江省醫(yī)院捐贈2萬余袋。
一方制藥作為生產(chǎn)中藥配方顆粒的專業(yè)廠家，生產(chǎn)產(chǎn)能充足，備料充分，至少準(zhǔn)備了80萬袋的原料及包材。
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